Polityka prywatności

Drodzy rodzice i opiekunowie prawni oraz pacjenci z MDS, 

U Twojego dziecka lub podopiecznego (w dalszej części "dziecka") zdiagnozowano zespół duplikacji MECP2 (MDS). MDS występuje bardzo rzadko i może objawiać się różnymi objawami klinicznymi, które mogą różnić się u poszczególnych pacjentów. Przyczyna tej zmienności jest niejasna i podlega dalszym badaniom, głównie w zakresie różnic w wynikach badań genetycznych. 

Aby lepiej odwzorować obraz kliniczny na warianty genetyczne i poszerzyć wiedzę na temat MDS, ważne jest, aby rzadkie choroby były dokumentowane w rejestrze (bazie danych). Z tego powodu utworzono platformę REMEDS. 

Wprowadzenie danych dziecka do rejestru platformy REMEDS nie ma wpływu na przebieg leczenia dziecka ani na dalszą opiekę. Nie zostaną przepisane żadne dodatkowe terapie, leki ani testy. Dbamy o to, aby nie można było ustalić tożsamości użytkownika ani jego dziecka. 

Warunkiem wstępnym wprowadzenia danych dziecka do rejestru platformy REMEDS jest zgoda rodzica lub opiekuna prawnego. Bez zgody dane dziecka nie mogą być gromadzone. Zgodę można wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę lub leczenie.  

Prosimy o uważne przeczytanie poniższego tekstu jako uzupełnienie ewentualnej rozmowy z lekarzem prowadzącym leczenie dziecka i nie wahaj się zadawać pytań. Prosimy o wyrażenie zgody tylko wtedy, gdy: 

• • w pełni wszystko zrozumiałeś; 

• • wyrażasz zgodę na udział dziecka w rejestrze; oraz 

• • jesteś świadomy praw swojego dziecka jako uczestnika tego rejestru. 

1. Jaki jest cel platformy REMEDS? 

Platforma REMEDS jest obsługiwana przez Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, stowarzyszenie non-profit zgodnie z prawem austriackim (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), i wspierane przez Kepler Universitätsklinikum, z siedzibą w Linz, Austria (Szpital Uniwersytecki Keplera). .

Platforma REMEDS służy do gromadzenia, przechowywania i analizowania danych klinicznych i medycznych pacjentów z MDS z Austrii lub spoza Austrii w globalnej bazie danych, w tym wyników badań genetycznych, a także informacji na temat kwestii rodzinnych, w celu wspierania badań naukowych, lepszego zrozumienia klinicznego i poprawy leczenia MDS. 

Rejestracja pacjenta z MDS na platformie REMEDS umożliwia zainteresowanym stronom przesyłanie danych.  

2. Jak działa rejestracja na platformie REMEDS? 

Po utworzeniu konta użytkownika na platformie REMEDS będzie można zarejestrować pacjenta z zespołem duplikacji MECP2. Zostaniesz poproszony o podanie informacji o pacjencie (name pacjenta, data urodzenia, płeć, narodowość, kraj zamieszkania, czy pacjent zmarł, czy nie, przesłanie raportu genetycznego pacjenta, adres e-mail do powiadomienia, potwierdzenie użytkownika, opiekuna / opiekuna prawnego, który ma mieć prawo do przesłania danych), aby udowodnić, że pacjent kwalifikuje się do wpisania do rejestru REMEDS. 

Po złożeniu wniosku o rejestrację pacjenta rozpoczyna się proces zatwierdzania przez lekarza REMEDS. Proces zatwierdzania trwa maksymalnie 90 dni kalendarzowych. Po upływie 90 dni dane podane podczas rejestracji (patrz poprzednie zdanie) zostaną automatycznie usunięte (jeśli nie zostały jeszcze usunięte ręcznie przez lekarza REMEDS po zatwierdzeniu lub odrzuceniu wniosku o rejestrację pacjenta). Podczas procesu weryfikacji lekarze REMEDS będą mieli bezpieczny dostęp do podanych danych. Po zatwierdzeniu pacjentowi zostanie przypisany numer identyfikacyjny, który będzie używany we wszystkich kolejnych badaniach, w których pacjent będzie uczestniczył za pośrednictwem platformy REMEDS. 

Przesłany raport genetyczny zostanie usunięty po zakończeniu procesu zatwierdzania. Dane osobowe (płeć, narodowość, kraj zamieszkania i data urodzenia) podane podczas procesu rejestracji pacjenta zostaną automatycznie zanonimizowane przez platformę REMEDS w celu wykorzystania ich do celów statystycznych. name dziecka i status rejestracji (ale nie żadne wrażliwe dane zdrowotne) będą widoczne tylko dla użytkownika na jego własnym pulpicie nawigacyjnym oraz dla administratorów platformy REMEDS w celu obsługi platformy. 

Po zatwierdzeniu pacjenta MDS na pulpicie nawigacyjnym pojawi się sekcja z listą aktualnie trwających badań. Jednak udział w jakimkolwiek konkretnym badaniu (klinicznym) będzie wymagał osobnych zgód, informacji o pacjencie i dokumentacji dotyczącej prywatności. 

3. Jakie są korzyści z rejestracji na platformie REMEDS? 

Nie oczekuje się, że dziecko odczuje jakiekolwiek bezpośrednie korzyści zdrowotne wynikające z uczestnictwa w platformie REMEDS. 

4. Czy istnieją jakiekolwiek zagrożenia, skargi lub skutki uboczne? 

Nie, ponieważ gromadzone są tylko dane. 

5. Zakończenie udziału w rejestracji na platformie REMEDS? 

Uczestnictwo można wycofać w dowolnym momencie bez podania przyczyny. 

6. Czy uczestnicy ponoszą jakieś koszty? 

Uczestnictwo w platformie REMEDS nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami, a za wprowadzanie danych nie przysługuje zwrot kosztów. 

7. Możliwość zadawania dalszych pytań 

Wszelkie pytania dotyczące platformy REMEDS można kierować do: David Covini, prezes DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen i Caroline Covini, wiceprezes DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen. 

Premreinergasse 13  

1130 Wiedeń, Austria 

E-mail: office@remeds.org  

8. Informacje o ochronie prywatności zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych 

Platforma REMEDS służy do gromadzenia, przechowywania i analizowania danych klinicznych i medycznych osób z MDS z Austrii lub innych krajów świata. Obejmuje to gromadzenie, pseudonimizację lub anonimizację danych od osób z MDS i ich rodzin w celu wspierania badań naukowych, lepszego zrozumienia klinicznego i poprawy możliwości leczenia MDS.  

Zobowiązujemy się do ochrony prywatności i bezpieczeństwa danych osobowych gromadzonych od pacjentów, opiekunów i opiekunów prawnych MDS. Niniejsze Informacje o ochronie prywatności wyjaśniają, w jaki sposób dane osobowe są gromadzone, przetwarzane i przechowywane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) i innymi obowiązującymi przepisami o ochronie danych. 

Użytkownicy Platformy REMEDS muszą wyrazić zgodę na gromadzenie i przetwarzanie danych poprzez oddzielną świadomą zgodę dla każdego badania, w którym chcą uczestniczyć. 

Należy dokonać rozróżnienia między: 

1. 1. Dane osobowe, na podstawie których można bezpośrednio zidentyfikować osobę (np. name, data urodzenia, adres, numer ubezpieczenia społecznego, zdjęcia itp.) 

2. 2. Pseudonimizowane dane osobowe, w którym wszystkie informacje umożliwiające bezpośrednią identyfikację osoby są usuwane, zastępowane kodem (np. numerem) lub zaciemniane (np. rozmycie na zdjęciach).  

3. 3. Anonimowe danegdzie możliwość powiązania danych z konkretną osobą jest całkowicie wykluczona. 

8.1. Kto jest odpowiedzialny za przetwarzanie danych?  

Administrator danych: 

Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (numer rejestracyjny w austriackim centralnym rejestrze stowarzyszeń): 1165516180 

Kontakt: David Covini, prezes DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen i Caroline Covini, wiceprezes DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen 

Premreinergasse 13, 1130 Wiedeń, Austria 

E-mail: office@remeds.org 

8.2. Cel gromadzenia danych 

Gromadzimy i przetwarzamy dane osobowe A) w celu utworzenia konta użytkownika na Platformie REMEDS, B) w celu rejestracji pacjenta z MDS na Platformie REMEDS, C) w celu przeprowadzania ankiet i badań, D) w celu prowadzenia badań naukowych i publikacji oraz w celu proponowania badań do udziału w charakterze osób testujących.

• • w celu potwierdzenia włączenia danych pacjentów z zespołem duplikacji MECP2 (MDS) wyłącznie do bazy danych, 

• • w celu lepszego zrozumienia i leczenia MDS, 

• • do dalszych badań nad MDS i powiązanymi zespołami oraz ich leczeniem. 

Dane będą dostępne dla wszystkich pytań badawczych, nie ograniczając się do epilepsji, takich jak badanie przyczyn niektórych chorób (np. chorób serca, raka lub zaburzeń psychicznych), opracowywanie nowych metod naukowych. 

8.3. Dane, które gromadzimy w następujących celach 

Możemy gromadzić następujące dane osobowe w celu  

A. W celu utworzenia konta na platformie REMEDS 

• • Dane osobowe użytkownika (opiekuna, opiekuna prawnego): Adres e-mail, identyfikator użytkownika, pierwszy name, ostatni name, data urodzenia. 

B. W przypadku rejestracji na platformie REMEDS 

• • Dane osobowename pacjenta, data urodzenia, narodowość, kraj zamieszkania, czy pacjent zmarł, czy nie, potwierdzenie użytkownika, który może przesłać dane. 

• • Dane medyczne: Raport genetyczny. 

• • Dane osobowe rejestrującego (opiekuna, opiekuna prawnego): Adres e-mail, identyfikator użytkownika, pierwszy name, ostatni name, data urodzenia. 

C. W przypadku ankiet i badań 

• • Historia medyczna, objawy, leczenie, data diagnozy, miejsce diagnozy.

• • Dane kliniczne. 

D. Do badań naukowych i publikacji oraz do proponowania badań do udziału w charakterze osób testujących.

• • Historia medyczna, objawy, leczenie, wiek. 

• • Pseudonimizowane/zanonimizowane dane kliniczne wykorzystywane do badań naukowych. 

Dane, które nie zostały spseudonimizowane lub zanonimizowane, zostaną spseudonimizowane lub zanonimizowane. 

Gromadzimy wyłącznie dane osobowe niezbędne do celów Platformy REMEDS. 

8.4. Jak przetwarzamy dane użytkownika 

• • Szyfrowanie danych: Dane osobowe są szyfrowane i bezpiecznie przechowywane. 

• • Pseudonimizacja/Anonimizacja: Dane umożliwiające identyfikację są zastępowane kodem przed wykorzystaniem w badaniach. Kod jest przechowywany przez lekarza REMEDS w Szpitalu Uniwersyteckim Keplera i administratora platformy REMEDS odpowiedzialnego za kwestie informatyczne. Jeśli anonimizacja jest wystarczająca do realizacji celów, anonimizujemy dane umożliwiające identyfikację. 

• • Kontrolowany dostęp: Dostęp na zasadzie ścisłej potrzeby. 

• • Brak zastosowań komercyjnych: Dane nie są sprzedawane ani udostępniane do celów komercyjnych w celu osiągnięcia zysków. Zwrot kosztów może być wymagany w celu pokrycia kosztów związanych z platformą REMEDS. 

• • Zgoda: Dane osobowe nigdy nie będą udostępniane bez uprzedniej wyraźnej (świadomej) zgody. 

8.5. Podstawa prawna przetwarzania danych 

Przetwarzamy dane we wszystkich celach wymienionych w punkcie 8.3. na podstawie: 
Wyraźna zgoda (art. 6 ust. 1 lit. a) i art. 9 ust. 2 lit. a) RODO) lub Wykonanie umowy (art. 6 ust. 1 lit. b) RODO) lub Zobowiązania prawne (art. 6 ust. 1 lit. c) RODO) lub Uzasadniony interes (Art. 6(1)(f) RODO), gdy jest to wymagane przez prawo lub komisje etyczne. 

W przypadku podania całkowicie zanonimizowanych danych nie potrzebujemy zgody na ich przetwarzanie.  

8.6. Kto ma dostęp do danych? 

Dane osobowe użytkownika są dostępne tylko przez: 

• • Upoważnieni lekarze w Szpitalu Uniwersyteckim Keplera do potwierdzenia diagnozy w celu B) rejestracji na platformie REMEDS w celu zatwierdzenia pacjentów oraz w celu D) zaproponowania badań do udziału jako osoba badana.

• • administratorzy platformy REMEDS w celu obsługi platformy (do wszystkich danych, ale tylko do danych pseudonimizowanych/anonimizowanych) oraz w celu A) utworzenia konta na platformie REMEDS do wszystkich danych wymienionych w punkcie 8.3.A oraz w celu B) rejestracji na platformie REMEDS jak wymieniono w punkcie 8.3.B (ograniczone do administratora REMEDS odpowiedzialnego za sprawy IT).

• • Zatwierdzonym badaczom naukowym (wyłącznie do danych spseudonimizowanych/anonimizowanych) w celu C) ankiet i badań w celu ich przeglądu oraz w celu D) badań naukowych i publikacji.

• • Organy regulacyjne, komisje etyczne, jeśli jest to wymagane przez prawo. 

• • Firmy z sektora prywatnego do celów badań naukowych po zatwierdzeniu przez REMEDS Platform Advisory Board (tylko do danych pseudonimizowanych/anonimizowanych) do celów C) ankiet i badań w celu ich przeglądu oraz do celów D) do badań naukowych i publikacji.

• • Osoby zaangażowane w MDS, takie jak pacjenci z MDS, rodzice, opiekunowie prawni (tylko w przypadku danych zanonimizowanych) do celów C) ankiet i badań w celu ich przeglądu i dowiedzenia się więcej o MDS.

8.7. Przechowywanie i usuwanie danych 

Przechowujemy dane przez okres korzystania z Platformy REMEDS lub zgodnie z wymogami prawa lub do momentu cofnięcia zgody przez użytkownika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 

• • Dane umożliwiające identyfikację mogą zostać usunięte na żądanie użytkownika. 

• • Dane opatrzone pseudonimem mogą zostać zachowane na potrzeby trwających badań naukowych. 

• • Anonimowe dane jest przechowywany przez czas nieokreślony do celów naukowych. 

Użytkownik może w dowolnym momencie zażądać usunięcia danych osobowych swojego dziecka. Po złożeniu wniosku o usunięcie dane osobowe nie będą dalej gromadzone w przyszłości. Jednak dane pseudonimizowane lub anonimizowane, które zostały już zebrane, mogą być nadal przechowywane i wykorzystywane do celów Platformy REMEDS.

8.8. Prawa użytkownika wynikające z RODO 

Użytkownikowi przysługują następujące prawa dotyczące jego danych: 

• • Użytkownik może zażądać kopii przechowywanych danych. 

• • Użytkownik może zażądać korekty niedokładnych danych. 

• • Użytkownik może zażądać usunięcia swoich możliwych do zidentyfikowania danych, chyba że ich przechowywanie jest wymagane przez prawo. 

• • Użytkownik może ograniczyć sposób przetwarzania jego danych. 

• • Użytkownik może wycofać się w dowolnym momencie, a dalsze dane nie będą gromadzone. 

• • Możesz poprosić o dane w ustrukturyzowanym formacie. 

Aby skorzystać z tych praw, prosimy o kontakt: office@remeds.org 

Jeśli użytkownik uważa, że jego dane są wykorzystywane niezgodnie z przeznaczeniem, ma prawo złożyć skargę do Austriacki organ ochrony danych: 

• • Strona internetowa: www.dsb.gv.at 

• • E-mail: dsb@dsb.gv.at 

8.9. Środki bezpieczeństwa danych 

Stosujemy standardowe zabezpieczenia w celu ochrony danych użytkownika, w tym:

• • Szyfrowanie i bezpieczne przechowywanie: Dane są przechowywane na serwerze platformy REMEDS, który znajduje się na terenie Unii Europejskiej (Austria) i jest szyfrowany na wysokim poziomie. 

• • Ograniczony dostęp: Tylko upoważniony personel może przeglądać dane umożliwiające identyfikację na zasadzie ograniczonego dostępu. Osoba, której przyznano dostęp do platformy REMEDS, jest zobowiązana do niepodejmowania prób identyfikacji jakiejkolwiek osoby. 

• • Protokoły naruszenia bezpieczeństwa danych: W przypadku naruszenia, władze i poszkodowani uczestnicy zostaną powiadomieni zgodnie z wymogami RODO. 

• • Pseudonimizacja: Pseudonimizacja oznacza, że do danych osobowych użytkownika przypisywany jest kod, a wnioski dotyczące tożsamości użytkownika można wyciągnąć wyłącznie przy użyciu kodu, który jest przechowywany przez Szpital Uniwersytecki Keplera i administratora platformy REMEDS odpowiedzialnego za kwestie informatyczne. Dane będą udostępniane wyłącznie w formie spseudonimizowanej lub zanonimizowanej. Publikacje będą również wykorzystywać wyłącznie dane spseudonimizowane lub zanonimizowane. 

8.10. Pliki cookie i technologie śledzenia 

Platforma REMEDS nie używa śledzących plików cookie do gromadzenia danych osobowych. Tylko niezbędne pliki cookie są używane do działania platformy. 

8.11. Przekazywanie danych poza UE 

W kontekście Platformy REMEDS może mieć miejsce przekazywanie danych pseudonimizowanych lub danych zanonimizowanych do krajów spoza UE (krajów trzecich, które nie zapewniają porównywalnego poziomu ochrony jak na mocy RODO). Wdrożone zostaną odpowiednie zabezpieczenia w celu zapewnienia ochrony danych dziecka zgodnie z RODO. Zabezpieczenia te mogą obejmować stosowanie standardowych klauzul umownych lub innych mechanizmów mających na celu zapewnienie utrzymania standardów ochrony danych podczas przekazywania ich do krajów trzecich. 

8.12. Zmiany niniejszych Informacji o ochronie prywatności 

Możemy okresowo aktualizować niniejsze Informacje o ochronie prywatności. O zmianach będziemy informować za pośrednictwem strony internetowej Platformy REMEDS i powiadomień e-mail.  

8.13. Informacje kontaktowe 

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących ochrony danych osobowych można skontaktować się z nami pod adresem: 

E-mail: office@remeds.org 

Adres: Premreinergasse 13, 1130 Wiedeń, Austria 

Telefon: +43 678 1215837 

8.14. Dostawcy usług

Platforma REMEDS jest używana przez Jotform jako dostawcę usług.