Politique de confidentialité

Chers parents, tuteurs légaux et patients atteints de MDS, 

Le syndrome de duplication du gène MECP2 (MDS) a été diagnostiqué chez votre enfant ou votre pupille (dans la suite du texte, "l'enfant"). Le MDS est très rare et peut se manifester par différents symptômes cliniques qui peuvent varier d'un patient à l'autre. La raison de cette variabilité n'est pas claire et fait l'objet de recherches supplémentaires, principalement sur les différences dans les résultats génétiques. 

Afin de mieux faire correspondre la présentation clinique aux variations génétiques et d'élargir les connaissances sur le syndrome de duplication du gène MECP2, il est important que les maladies rares soient répertoriées dans un registre (une base de données). C'est pour cette raison que la plateforme REMEDS a été créée. 

L'enregistrement des données de votre enfant dans le registre de la plateforme REMEDS n'a aucune incidence sur le traitement ou le suivi de votre enfant. Aucune thérapie, aucun médicament ni aucun test supplémentaire ne sera prescrit. Nous veillons à ce que ni votre identité ni celle de votre enfant ne puissent être retracées. 

La condition préalable à l'introduction des données de votre enfant dans le registre de la plateforme REMEDS est votre consentement en tant que parent ou tuteur légal. Sans votre consentement, les données de votre enfant ne peuvent pas être collectées. Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment sans incidence sur les soins ou le traitement.  

Veuillez lire attentivement le texte suivant en complément d'un éventuel entretien avec le médecin en charge de votre enfant, et n'hésitez pas à poser des questions. N'accordez votre consentement que si : 

• • vous avez tout compris ; 

• • vous êtes prêt à consentir à la participation de votre enfant au registre ; et 

• • vous connaissez les droits de votre enfant en tant que participant à ce registre. 

1. Quel est l'objectif de la plateforme REMEDS ? 

La plateforme REMEDS est gérée par l'association Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz : Lasst uns MDS heilen, une association à but non lucratif en vertu de la loi autrichienne (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), , soutenu par l'Hôpital universitaire Kepler, situé à Linz, Autriche (hôpital universitaire Kepler).

La plateforme REMEDS a pour but de collecter, de stocker et d'analyser les données cliniques et médicales des patients atteints de MDS en Autriche ou en dehors de l'Autriche dans une base de données mondiale, y compris les résultats génétiques, ainsi que les informations sur les questions familiales, dans le but de soutenir la recherche scientifique, d'améliorer la compréhension clinique et d'améliorer les traitements du MDS. 

L'enregistrement d'un patient atteint de MDS sur la plateforme REMEDS permet aux parties intéressées de soumettre des données.  

2. Comment fonctionne l'enregistrement à la plateforme REMEDS ? 

Après avoir créé un compte utilisateur sur la plateforme REMEDS, vous pourrez enregistrer un patient atteint du syndrome de duplication du gène MECP2. Il vous est demandé de fournir des informations sur le patient (nom du patient, date de naissance, sexe, nationalité, pays de résidence, si votre patient est décédé ou non, transmission du rapport génétique du patient, adresse électronique pour notification, confirmation de l'utilisateur, soignant/tuteur légal autorisé à soumettre les données) afin de prouver l'éligibilité du patient à entrer dans le registre REMEDS. 

Après la soumission de la demande d'enregistrement du patient, une procédure d'approbation par un médecin de REMEDS commence. Celle-ci dure au maximum 90 jours civils. Après 90 jours, les données collectées par le fournisseur de services JotForm seront automatiquement supprimées (si elles n'ont pas encore été supprimées manuellement par le médecin de REMEDS après l'approbation ou le refus de la demande d'enregistrement du patient). Au cours du processus d'examen, les médecins de REMEDS auront un accès sécurisé aux données fournies. Lors de l'approbation d'un patient, un numéro d'identification lui sera attribué et sera utilisé pour toutes les études ultérieures auxquelles le patient participera via la plateforme REMEDS. 

Le rapport génétique transmis sera supprimé à l'issue de la procédure d'approbation. Les données personnelles (sexe, nationalité, pays de résidence et date de naissance) fournies au cours du processus d'enregistrement du patient seront automatiquement anonymisées par la plateforme REMEDS afin d'être utilisées à des fins statistiques. Le nom de votre enfant et le statut de l'enregistrement (mais pas les données de santé sensibles) ne seront visibles que par vous sur votre propre tableau de bord et par l'administrateur de la plateforme REMEDS responsable de son fonctionnement. 

Une fois qu'un patient MDS est approuvé, une section listant les études en cours s'affiche dans votre tableau de bord. Toutefois, la participation à une étude (clinique) spécifique nécessitera des consentements distincts, ainsi que des documents relatifs à l'information et à la protection de la vie privée des patients. 

3. Quels sont les avantages de l'inscription à la plateforme REMEDS ? 

Aucun effect bénéfique direct sur votre enfant n'est attendu suite à la participation à la plateforme REMEDS. 

4. Existe-t-il des risques, des plaintes ou des effets secondaires ? 

Non, car seules des données sont collectées. 

5. Résiliation de la participation ou de l'inscription à la plateforme REMEDS ? 

La participation peut être retirée à tout moment sans justification. 

6. Y a-t-il des frais pour les participants ? 

La participation à la plateforme REMEDS n'entraîne aucun coût supplémentaire et aucun remboursement ne sera accordé pour la saisie des données. 

7. Possibilité de poser d'autres questions 

Pour toute question concernant la plateforme REMEDS, vous pouvez contacter : David Covini, Président de DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen et Caroline Covini, Vice-présidente de DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen 

Premreinergasse 13  

1130 Vienne, Autriche 

Courriel : office@remeds.org  

8. Informations sur la protection de la vie privée conformément à l'article 13 du règlement général sur la protection des données 

La plateforme REMEDS a pour but de collecter, de stocker et d'analyser les données cliniques et médicales des personnes atteintes de MDS en Autriche ou dans d'autres pays du monde. Cela inclut la collecte, la pseudonymisation ou l'anonymisation des données des personnes atteintes de MDS et de leurs familles dans le but de soutenir la recherche scientifique, d'améliorer la compréhension clinique et d'améliorer les options de traitement du MDS.  

Nous nous engageons à protéger la confidentialité et la sécurité des données personnelles collectées auprès des patients MDS, des soignants et des tuteurs légaux. Ces informations de confidentialité expliquent comment les données personnelles sont collectées, traitées et stockées conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) et aux autres lois applicables en matière de protection des données. 

Les utilisateurs de la plateforme REMEDS doivent consentir à la collecte et au traitement des données par un consentement éclairé distinct pour chaque étude à laquelle ils souhaitent participer. 

Il convient de faire la distinction entre : 

1. 1. Les données à caractère personnel, à partir desquelles une personne peut être directement identifiée (par exemple, le nom, la date de naissance, l'adresse, le numéro de sécurité sociale, les photos, etc.) 

2. 2. Les données personnelles pseudonymisées, pour lesquelles toutes les informations permettant l'identification directe de la personne sont soit supprimées, soit remplacées par un code (par exemple, un numéro), soit masquées (par exemple, flou dans les photos).  

3. 3. Données anonymes, pour lesquelles la possibilité d'associer les données à une personne spécifique est totalement exclue. 

8.1. Qui est responsable du traitement de vos données ?  

Contrôleur de données : 

Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz : Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (numéro d'enregistrement auprès du registre central autrichien des associations) : 1165516180 

Contact : David Covini, Président de DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen et Caroline Covini, Vice-présidente de DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen 

Premreinergasse 13, 1130 Vienne, Autriche 

Courriel : office@remeds.org 

8.2. Objectif de la collecte de données 

Nous collectons et traitons des données personnelles A) pour la création d'un compte utilisateur sur la plateforme REMEDS, B) pour l'enregistrement d'un patient atteint de MDS sur la plateforme REMEDS, C) pour des enquêtes et des études, D) pour la recherche scientifique et les publications, et pour proposer des études auxquelles participer en tant que personnes test.

• • confirmer l'inclusion dans la base de données des seuls patients atteints du syndrome de duplication du gène MECP2 (MDS), 

• • d'améliorer la compréhension et le traitement du syndrome de duplication du gène MECP2, 

• • de faire progresser la recherche sur MDS et les syndromes apparentés, ainsi que sur leur traitement. 

Les données seront mises à disposition pour toutes les questions de recherche, non limitées à l'épilepsie, telles que l'exploration des causes de certaines maladies (par exemple, les maladies cardiaques, le cancer ou les troubles psychiatriques), le développement de nouvelles méthodes scientifiques. 

8.3. Les données que nous collectons aux fins suivantes 

Nous pouvons collecter les données personnelles suivantes dans le but de  

A. Pour la création d'un compte sur la plateforme REMEDS 

• • Informations personnelles de l'utilisateur (soignant, tuteur légal): Adresse électronique, ID utilisateur, nom de famille, prénom, date de naissance. 

B. Pour l'enregistrement sur la plateforme REMEDS 

• • Informations personnelles Les données à transmettre sont les suivantes: nom du patient, date de naissance, nationalité, pays de résidence, si le patient est décédé ou non, confirmation de l'utilisateur autorisé à transmettre les données. 

• • Données médicales: Rapport génétique. 

• • Informations personnelles de la personne inscrite (soignant, tuteur légal): Adresse électronique, ID utilisateur, nom de famille, prénom, date de naissance. 

C. Pour les enquêtes et les études 

• • Antécédents médicaux, symptômes, traitements, date de diagnostic et lieu de diagnostic.

• • Données cliniques. 

D. Pour la recherche et les publications scientifiques et pour proposer des études participer en tant que personnes test.

• • Antécédents médicaux, symptômes, traitements, date de diagnostic et lieu de diagnostic. 

• • Données cliniques pseudonymisées/anonymisées utilisées pour la recherche scientifique. 

Les données que nous n'avons pas reçues pseudonymisées ou anonymisées seront pseudonymisées ou anonymisées. 

Nous ne collectons que les données à caractère personnel nécessaires aux fins de la plateforme REMEDS. 

8.4. Comment nous traitons vos données 

• • Cryptage des données: Les données personnelles sont cryptées et stockées en toute sécurité. 

• • Pseudonymisation/anonymisation: Les données identifiables sont remplacées par un code avant d'être utilisées pour la recherche. Le code est conservé par un médecin de REMEDS de l'hôpital universitaire Kepler et par l'administrateur de la plateforme REMEDS chargé de la gestion informatique. Si l'anonymisation est suffisante pour atteindre les objectifs, nous rendons anonymes les données identifiables. 

• • Accès contrôlé: Accès sur la base d'un strict principe de nécessité de connaître (« need to know »). 

• • Pas d'utilisation commerciale: Les données ne sont pas vendues ou partagées à des fins commerciales dans le but de réaliser des bénéfices. Un remboursement peut être demandé pour couvrir les frais liés à la plateforme REMEDS. 

• • Consentement: Les données personnelles ne seront jamais partagées sans le consentement explicite (informé) préalable. 

8.5. Base juridique du traitement des données 

Nous traitons les données à toutes les fins mentionnées au point 8.3. sur la base des éléments suivants : 
Consentement explicite (Art. 6(1)(a) et Art 9(2)(a) GDPR) ou Exécution d'un contrat (Art.6(1)(b) GDPR) ou Obligations légales (Art. 6(1)(c) GDPR) ou Intérêt légitime (article 6, paragraphe 1, point f), du RGPD) lorsque la loi ou les comités d'éthique l'exigent. 

Si des données totalement anonymes sont fournies, nous n'avons pas besoin de consentement pour les traiter.  

8.6. Qui a accès à vos données ? 

Vos données personnelles sont accessible uniquement par: 

• • Professionnels médicaux autorisés de l'hôpital universitaire Kepler pour la confirmation du diagnostic aux fins B) de l'enregistrement sur la plateforme REMEDS afin d'approuver les patients et aux fins D) de proposer des études pour participer en tant que participant.

• • Les administrateurs de la plateforme REMEDS pour le fonctionnement de la plateforme (à toutes les données mais seulement aux données pseudonymisées/anonymisées) et aux fins A) de la création d'un compte avec la plateforme REMEDS à toutes les données mentionnées sous 8.3.A et aux fins B) de l'enregistrement sur la plateforme REMEDS comme mentionné sous 8.3.B (limité à l'administrateur de REMEDS chargé de la gestion informatique).

• • Chercheurs scientifiques agréés (uniquement pour les données pseudonymisées/anonymisées) à des fins C) d'enquêtes et d'études en vue de leur examen et à des fins D) de recherche scientifique et de publications.

• • Les autorités réglementaires, les commissions d'éthique, si la loi l'exige. 

• • Entreprises du secteur privé à des fins de recherche scientifique après accord du comité directeur de la plateforme REMEDS (uniquement pour les données pseudonymisées/anonymisées) à des fins C) d'enquêtes et d'études en vue de leur examen et à des fins D) de recherche scientifique et de publications.

• • Les personnes impliquées dans le syndrome de duplication du gène MECP2 comme les patients atteints du syndrome, les parents, les tuteurs légaux (uniquement pour les données anonymes) à des fins C) enquêtes et études afin de les examiner et d'en savoir plus sur le syndrome.

8.7. Conservation et suppression des données 

Nous conservons les données pendant toute la durée de la plateforme REMEDS, ou si la loi l'exige, ou jusqu'à ce que vous révoquiez votre consentement, selon ce qui se présente le plus tôt. 

• • Données identifiables peut être supprimées à votre demande. 

• • Données pseudonymisées peuvent être conservées à des fins de recherche scientifique. 

• • Données anonymes sont conservées indéfiniment à des fins scientifiques. 

Vous pouvez à tout moment demander la suppression des données personnelles de votre enfant. Après votre demande de suppression, aucune donnée personnelle ne sera plus collectée à l'avenir. Toutefois, les données pseudonymisées ou anonymisées qui ont déjà été collectées seront conservées et utilisées pour les besoins de la plateforme REMEDS.

8.8. Vos droits en vertu du RGPD 

Vous disposez des droits suivants concernant vos données : 

• • Vous pouvez demander une copie de vos données stockées. 

• • Vous pouvez demander la correction de données inexactes. 

• • Vous pouvez demander la suppression de vos données identifiables, sauf si leur conservation est requise par la loi. 

• • Vous pouvez limiter le traitement de vos données. 

• • Vous pouvez vous désister à tout moment et aucune autre donnée ne sera collectée. 

• • Vous pouvez demander vos données dans un format structuré. 

Pour exercer ces droits, veuillez contacter office@remeds.org 

Si vous pensez que vos données sont utilisées à mauvais escient, vous avez le droit de déposer une plainte auprès de l'autorité autrichienne de protection des données :: 

• • Site web: www.dsb.gv.at 

• • Courriel: dsb@dsb.gv.at 

8.9. Mesures de sécurité des données 

Nous appliquons les normes de sécurité en vigueur pour protéger vos données, notamment :

• • Cryptage et stockage sécurisé: Les données sont stockées sur le serveur de la plateforme REMEDS, situé dans l'Union européenne (Autriche), avec un cryptage de haut niveau. 

• • Accès limité: Seul le personnel autorisé peut consulter les données identifiables sur la base du besoin d'en connaître. Une personne autorisée à accéder à la plateforme REMEDS est tenue de ne pas tenter d'identifier une personne. 

• • Protocoles en cas de violation des données: En cas de violation, les autorités et les participants concernés seront notifiés comme l'exige le RGPD. 

• • Pseudonymisation: La pseudonymisation signifie qu'un code est attribué à vos données personnelles et que des conclusions sur votre identité ne peuvent être tirées qu'en utilisant le code qui est détenu par l'hôpital universitaire Kepler et l'administrateur de REMEDS chargé de la gestion informatique. Les données ne seront partagées que sous une forme pseudonymisée ou anonymisée. Les publications n'utiliseront également que des données pseudonymisées ou anonymisées. 

8.10. Cookies et technologies de suivi 

La plateforme REMEDS n'utilise pas de cookies de suivi pour la collecte de données personnelles. Seuls les cookies essentiels sont utilisés pour la fonctionnalité de la plateforme. 

8.11. Transfert de données en dehors de l'UE 

Dans le cadre de la plateforme REMEDS, un transfert de données pseudonymisées ou anonymisées vers des pays situés en dehors de l'UE (pays tiers n'accordant pas un niveau de protection comparable à celui prévu par le RGPD) peut avoir lieu. Des garanties appropriées seront mises en place pour s'assurer que les données de votre enfant sont protégées conformément au RGPD. Ces garanties peuvent inclure l'utilisation de clauses contractuelles types ou d'autres mécanismes conçus pour garantir le maintien des normes de protection des données lors de leur transfert vers des pays tiers. 

8.12. Modifications des présentes informations sur la protection de la vie privée 

Nous pouvons mettre à jour les présentes informations sur la protection de la vie privée de manière périodique. Les modifications seront communiquées par le biais du site web de la plateforme REMEDS et de notifications par courrier électronique.  

8.13. Informations sur les contacts 

Pour toute question relative à la protection des données, vous pouvez nous contacter à l'adresse suivante : 

Courriel: office@remeds.org 

Adresse: Premreinergasse 13, 1130 Vienne, Autriche 

Téléphone: +43 678 1215837 

8.14. Prestataires de services

La plateforme REMEDS bénéficie des services de Jotform en tant que prestataire de services.