Información para padres y tutores legales de pacientes con SMD sobre la Plataforma de encuestas y registro de pacientes con síndrome de duplicación MECP2 (Plataforma REMEDS) y Aviso de privacidad
Fecha de entrada en vigor: 30.04.2025.
Estimados padres y tutores legales y pacientes de SMD,
Su hijo o pupilo (en adelante "niño") ha sido diagnosticado de Síndrome de Duplicación MECP2 (SMD). El SMD es muy poco frecuente y puede presentarse con diferentes síntomas clínicos que pueden variar de un paciente a otro. La razón de esta variabilidad no está clara y está sujeta a más investigación, principalmente sobre las diferencias en los hallazgos genéticos.
Para relacionar mejor la presentación clínica con las variaciones genéticas y ampliar los conocimientos sobre los SMD es importante que las enfermedades raras se documenten en un registro (una base de datos). Por este motivo se ha creado la Plataforma REMEDS.
La introducción de los datos de su hijo en el registro de la Plataforma REMEDS no afecta al curso del tratamiento ni al seguimiento de su hijo. No se prescribirán terapias, medicamentos ni pruebas adicionales. Nos aseguramos de que ni su identidad ni la de su hijo puedan ser rastreadas.
Un requisito previo para introducir los datos de su hijo en el registro de la Plataforma REMEDS es su consentimiento como padre o tutor legal. Sin su consentimiento, los datos de su hijo no pueden ser recogidos. Puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin que ello repercuta en la asistencia o el tratamiento.
Por favor, lea atentamente el siguiente texto como complemento a una posible conversación con el médico encargado del tratamiento de su hijo, y no dude en hacer preguntas. Por favor, dé su consentimiento sólo si:
1. ¿Cuál es la finalidad de la Plataforma REMEDS?
La Plataforma REMEDS está gestionada por Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, una asociación sin ánimo de lucro de derecho austriaco (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), y apoyada por el Kepler Universitätsklinikum, situado en Linz, Austria (Hospital Universitario Kepler).
La Plataforma REMEDS tiene como objetivo recopilar, almacenar y analizar datos clínicos y médicos de pacientes con SMD de Austria o de fuera de Austria en una base de datos global, incluidos los hallazgos genéticos, así como información sobre cuestiones específicas de la familia, con el fin de apoyar la investigación científica, aumentar la comprensión clínica y mejorar los tratamientos de los SMD.
El registro de un paciente con SMD en la Plataforma REMEDS permite a las partes interesadas enviar datos.
2. ¿Cómo funciona la inscripción en la plataforma REMEDS?
Tras crear una cuenta de usuario en la Plataforma REMEDS, podrá registrar un paciente con Síndrome de Duplicación MECP2. Se le pedirá que proporcione información sobre el paciente (name del paciente, fecha de nacimiento, sexo, nacionalidad, país de residencia, si su paciente ha fallecido o no, cargar el informe genético del paciente, dirección de correo electrónico para la notificación, confirmación del usuario, cuidador/tutor legal al que se le permitirá cargar los datos) para demostrar la elegibilidad del paciente para entrar en el registro REMEDS.
Tras la presentación de la solicitud de registro del paciente, se inicia un proceso de aprobación por parte de un médico REMEDS. El proceso de aprobación dura 90 días naturales como máximo. Transcurridos 90 días, los datos facilitados durante el registro (véase la frase anterior) se eliminarán automáticamente (si aún no han sido eliminados manualmente por el médico REMEDS tras aprobar o denegar la solicitud de registro del paciente). Durante el proceso de revisión, los médicos de REMEDS tendrán acceso seguro a los datos facilitados. Tras la aprobación de un paciente, se le atribuirá un número de identificación que se utilizará para todos los estudios posteriores en los que el paciente participe a través de la Plataforma REMEDS.
El informe genético cargado se eliminará una vez finalizado el proceso de aprobación. Los datos personales (sexo, nacionalidad, país de residencia y fecha de nacimiento) proporcionados durante el proceso de registro del paciente, serán anonimizados automáticamente por la Plataforma REMEDS con el fin de ser utilizados con fines estadísticos. El name de su hijo y el estado del registro (pero no los datos sanitarios sensibles) sólo serán visibles para usted en su propio panel de control y para los administradores de la Plataforma REMEDS para el funcionamiento de la plataforma.
Una vez aprobado un paciente MDS, aparecerá en su panel de control una sección en la que se enumeran los estudios actualmente en curso. Sin embargo, la participación en cualquier estudio (clínico) específico requerirá consentimientos separados, información al paciente y documentación sobre privacidad.
3. ¿Cuáles son las ventajas de inscribirse en la plataforma REMEDS?
No se espera que su hijo experimente ningún beneficio directo para su salud por participar en la Plataforma REMEDS.
4. ¿Existen riesgos, quejas o efectos secundarios?
No, ya que sólo se recogen datos.
5. ¿Terminación de la participación de registro en la Plataforma REMEDS?
La participación puede retirarse en cualquier momento sin necesidad de justificación.
6. ¿Hay costes para los participantes?
La participación en la Plataforma REMEDS no conlleva ningún coste adicional y no se reembolsará la introducción de los datos.
7. Oportunidad para otras preguntas
Para cualquier pregunta sobre la Plataforma REMEDS puede ponerse en contacto con: David Covini, Presidente de DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen y Caroline Covini, Vicepresidenta de DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen
Premreinergasse 13
1130 Viena, Austria
Correo electrónico: office@remeds.org
8. Información sobre privacidad de conformidad con el artículo 13 del Reglamento general de protección de datos
La Plataforma REMEDS tiene el propósito de recoger, almacenar y analizar datos clínicos y médicos de individuos con SMD de Austria o de cualquier otro país del mundo. Esto incluye la recopilación, seudonimización o anonimización de datos de personas con SMD y sus familias con el objetivo de apoyar la investigación científica, mejorar la comprensión clínica y mejorar las opciones de tratamiento para el SMD.
Nos comprometemos a proteger la privacidad y la seguridad de los datos personales recopilados de pacientes, cuidadores y tutores legales de MDS. Esta Información de privacidad explica cómo se recopilan, procesan y almacenan los datos personales de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y otras leyes de protección de datos aplicables.
Los usuarios de la Plataforma REMEDS deben autorizar la recogida y el tratamiento de datos mediante un consentimiento informado independiente para cada estudio en el que deseen participar.
Hay que distinguir entre:
8.1. Quién es responsable del tratamiento de sus datos?
Responsable del tratamiento:
Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (número de inscripción en el registro central austriaco de asociaciones): 1165516180
Contacto: David Covini, Presidente de DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen y Caroline Covini, Vicepresidenta de DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen
Premreinergasse 13, 1130 Viena, Austria
Correo electrónico: office@remeds.org
8.2. Finalidad de la recogida de datos
Recogemos y procesamos datos personales A) para la creación de una cuenta de usuario en la Plataforma REMEDS, B) para el registro de pacientes con SMD en la Plataforma REMEDS, C) para encuestas y estudios, D) para investigación científica y publicaciones, y para proponer estudios en los que participar como personas de prueba.
Los datos estarán disponibles para todas las cuestiones de investigación, no limitadas a la epilepsia, como la exploración de las causas de determinadas enfermedades (por ejemplo, cardiopatías, cáncer o trastornos psiquiátricos) o el desarrollo de nuevos métodos científicos.
8.3. Datos que recogemos para los siguientes fines
Podemos recopilar los siguientes datos personales con el fin de
A. Para crear una cuenta en la plataforma REMEDS
B. Para registrarse en la Plataforma REMEDS
C. Para encuestas y estudios
D. Para investigaciones y publicaciones científicas y para proponer estudios participar como probandos.
Los datos que no hayamos recibido serán seudonimizados o anonimizados.
Sólo recogemos los datos personales necesarios para los fines de la Plataforma REMEDS.
8.4. Cómo procesamos sus datos
8.5. Base jurídica del tratamiento de datos
Tratamos los datos para todos los fines mencionados en el apartado 8.3. basándonos en:
Consentimiento explícito (Art. 6(1)(a) y Art 9(2)(a) GDPR) o Ejecución de un contrato (Art.6(1)(b) GDPR) o Obligaciones legales (Art. 6(1)(c) GDPR) o Interés legítimo (Art. 6(1)(f) GDPR) cuando así lo exijan la ley o los comités éticos.
Si se facilitan datos completamente anonimizados, no necesitamos ningún consentimiento para procesarlos.
8.6. ¿Quién tiene acceso a sus datos?
Sus datos personales son sólo accesible mediante:
8.7. Conservación y supresión de datos
Conservamos los datos durante la vigencia de la Plataforma REMEDS, o según lo exija la ley o hasta que usted revoque su consentimiento, lo que ocurra antes.
Puede solicitar la supresión de los datos personales de su hijo en cualquier momento. Una vez solicitada la supresión, no se volverán a recoger datos personales en el futuro. No obstante, los datos seudonimizados o anonimizados que ya se hayan recogido podrán seguir almacenándose y utilizándose para los fines de la Plataforma REMEDS.
8.8. Sus derechos en virtud del GDPR
Usted tiene los siguientes derechos en relación con sus datos:
Para ejercer estos derechos, póngase en contacto con office@remeds.org
Si cree que se está haciendo un uso indebido de sus datos, tiene derecho a presentar una denuncia ante el Autoridad Austriaca de Protección de Datos:
8.9. Medidas de seguridad de los datos
Aplicamos seguridad estándar de la industria para proteger sus datos, incluyendo:
8.10. Cookies y tecnologías de seguimiento
Plataforma REMEDS no utiliza cookies de seguimiento para la recogida de datos personales. Solo se utilizan cookies esenciales para la funcionalidad de la plataforma.
8.11. Transferencia de datos fuera de la UE
En el contexto de la Plataforma REMEDS, puede tener lugar una transferencia de datos seudonimizados o anonimizados a países fuera de la UE (terceros países que no conceden un nivel de protección comparable al del GDPR). Se establecerán las salvaguardias adecuadas para garantizar que los datos de su hijo estén protegidos de conformidad con el GDPR. Estas salvaguardias pueden incluir el uso de cláusulas contractuales estándar u otros mecanismos diseñados para garantizar que se mantengan las normas de protección de datos cuando se transfieran a terceros países.
8.12. Cambios en esta información sobre privacidad
Podemos actualizar esta Información de Privacidad periódicamente. Los cambios se comunicarán a través del sitio web de la Plataforma REMEDS y de notificaciones por correo electrónico.
8.13. Información de contacto
Para cualquier consulta sobre protección de datos, puede ponerse en contacto con nosotros en:
Correo electrónico: office@remeds.org
Dirección: Premreinergasse 13, 1130 Viena, Austria
Teléfono: +43 678 1215837
8.14. Proveedores de servicios
La plataforma REMEDS es utilizada por Jotform como proveedor de servicios.
ES 
EN 
DE 
FR 
PT 
IT 
PL 
HU 
EL 
SR 
HR 
TR 
NL 
SV 
TH 
JA