Oplysninger til forældre og værger til MDS-patienter om MECP2 Duplication Syndrome Patient Registry and Survey Platform (REMEDS Platform) og meddelelse om beskyttelse af personlige oplysninger
Ikrafttrædelsesdato: 30.04.2025
Kære forældre, værger og MDS-patienter,
Dit barn eller din myndling (i det følgende benævnt »barnet«) er blevet diagnosticeret med MECP2-duplikationssyndrom (MDS). MDS er meget sjældent og kan give forskellige kliniske symptomer, der kan variere fra patient til patient. Årsagen til denne variation er uklar og er genstand for yderligere forskning, primært med fokus på forskelle i genetiske fund.
For bedre at kunne kortlægge den kliniske præsentation i forhold til de genetiske variationer og for at udbygge viden om MDS er det vigtigt, at sjældne sygdomme dokumenteres i et register (en database). Det er af denne grund, at REMEDS-platformen er blevet etableret.
Registreringen af dit barns data i REMEDS-platformens register påvirker ikke forløbet af dit barns behandling eller opfølgende pleje. Der vil ikke blive ordineret yderligere behandlinger, medicin eller tests. Vi sørger for, at hverken din eller dit barns identitet kan spores.
En forudsætning for at indtaste dit barns data i REMEDS-platformens register er dit samtykke som forælder eller værge. Uden dit samtykke kan dit barns data ikke indsamles. Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden at det har nogen indflydelse på pleje eller behandling.
Læs venligst følgende tekst omhyggeligt som et supplement til en eventuel samtale med den læge, der har ansvaret for dit barns behandling, og tøv ikke med at stille spørgsmål. Giv kun dit samtykke, hvis:
1. Hvad er formålet med REMEDS-platformen?
REMEDS-platformen drives af Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, en non-profit forening under østrigsk lov (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), og støttes af Kepler Universitätsklinikum, der ligger i Linz, Østrig (Kepler University Hospital). .
REMEDS-platformen har til formål at indsamle, opbevare og analysere kliniske og medicinske data om MDS-patienter fra Østrig og andre lande i en global database, herunder genetiske fund samt oplysninger om familiespecifikke spørgsmål, med det formål at støtte videnskabelig forskning, øge den kliniske forståelse og forbedre behandlingen af MDS.
Registrering af en patient med MDS på REMEDS-platformen giver interesserede parter mulighed for at indsende data.
2. Hvordan fungerer registreringen til REMEDS-platformen?
Når du har oprettet en brugerkonto på REMEDS-platformen, kan du registrere en patient med MECP2 Duplication Syndrome. Du bliver bedt om at angive oplysninger om patienten (patientens navn, fødselsdato, køn, nationalitet, bopælsland, om din patient er død eller ej, upload af patientens genetiske rapport, e-mailadresse til underretning, bekræftelse af bruger, omsorgsperson/værge, der skal have tilladelse til at uploade data) for at bevise, at patienten er berettiget til at komme ind i REMEDS-registret.
Efter indsendelse af anmodningen om patientregistrering starter en godkendelsesproces af en REMEDS-læge. Godkendelsesprocessen tager maksimalt 90 kalenderdage. Efter 90 dage slettes de data, der blev leveret under registreringen (se forrige sætning), automatisk (hvis de endnu ikke er blevet slettet manuelt af REMEDS-lægen efter godkendelse eller afvisning af patientens registreringsanmodning). Under gennemgangsprocessen vil REMEDS-læger have sikker adgang til de angivne data. Ved godkendelse af en patient tildeles patienten et ID-nummer, som vil blive brugt til alle efterfølgende undersøgelser, som patienten deltager i via REMEDS-platformen.
Den uploadede genetiske rapport vil blive slettet efter afslutningen af godkendelsesprocessen. Personlige data (køn, nationalitet, bopælsland og fødselsdato), der angives under patientregistreringsprocessen, anonymiseres automatisk af REMEDS-platformen med henblik på at blive brugt til statistiske formål. Dit barns navn og registreringsstatus (men ikke nogen følsomme sundhedsdata) vil kun være synlige for dig på dit eget dashboard og for REMEDS-platformens administratorer med henblik på platformens drift.
Når en MDS-patient er godkendt, vises en sektion med en liste over igangværende studier på dit dashboard. Deltagelse i et specifikt (klinisk) studie kræver dog separate samtykker, patientoplysninger og dokumentation om beskyttelse af personlige oplysninger.
3. Hvad er fordelene ved at registrere sig på REMEDS-platformen?
Det forventes ikke, at dit barn vil opleve nogen direkte sundhedsmæssige fordele ved at deltage i REMEDS-platformen.
4. Er der nogen risici, klager eller bivirkninger?
Nej, da der kun indsamles data.
5. Ophør af deltagelse i registrering på REMEDS-platformen?
Deltagelsen kan til enhver tid trækkes tilbage uden begrundelse.
6. Er der nogen omkostninger for deltagerne?
Deltagelse i REMEDS-platformen medfører ingen yderligere omkostninger, og der gives ingen godtgørelse for indtastning af data.
7. Mulighed for yderligere spørgsmål
Hvis du har spørgsmål til REMEDS-platformen, kan du kontakte os: David Covini, præsident for DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen og Caroline Covini, vicepræsident for DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen
Premreinergasse 13
1130 Wien, Østrig
Email: office@remeds.org
8. Oplysninger om privatlivets fred i henhold til artikel 13 i den generelle forordning om databeskyttelse
Formålet med REMEDS-platformen er at indsamle, opbevare og analysere kliniske og medicinske data fra personer med MDS fra Østrig eller andre lande i verden. Dette omfatter indsamling, pseudonymisering eller anonymisering af data fra personer med MDS og deres familier med det formål at støtte videnskabelig forskning, øge den kliniske forståelse og forbedre behandlingsmulighederne for MDS.
Vi er forpligtet til at beskytte privatlivets fred og sikkerheden for personoplysninger, der indsamles fra MDS-patienter, omsorgspersoner og værger. Denne fortrolighedsinformation forklarer, hvordan personoplysninger indsamles, behandles og opbevares i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og andre gældende databeskyttelseslove.
Brugere af REMEDS-platformen skal give samtykke til indsamling og behandling af data ved hjælp af separat informeret samtykke for hver undersøgelse, de ønsker at deltage i.
Der skal skelnes mellem:
8.1. Hvem er ansvarlig for behandlingen af dine data?
Dataansvarlig:
Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (registreringsnummer hos det østrigske centrale foreningsregister): 1165516180
Kontaktpersoner: David Covini, præsident for DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen og Caroline Covini, vicepræsident for DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen
Premreinergasse 13, 1130 Wien, Østrig
Email: office@remeds.org
8.2. Formålet med dataindsamlingen
Vi indsamler og behandler personoplysninger A) til oprettelse af en brugerkonto på REMEDS-platformen, B) til registrering af patienter med MDS på REMEDS-platformen, C) til undersøgelser og studier, D) til videnskabelig forskning og publikationer samt til at foreslå studier, som testpersoner kan deltage i.
Dataene vil være tilgængelige for alle forskningsspørgsmål, ikke kun inden for epilepsi, f.eks. undersøgelse af årsagerne til visse sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, kræft eller psykiatriske lidelser) og udvikling af nye videnskabelige metoder.
8.3. Data, vi indsamler til følgende formål
Vi kan indsamle følgende personoplysninger med henblik på
A. Til oprettelse af konto med REMEDS-platformen
B. Til registrering på REMEDS-platformen
C. Til undersøgelser og studier
D. Til videnskabelig forskning og publikationer og til at foreslå undersøgelser at deltage som testpersoner.
Data, som vi ikke har modtaget i pseudonymiseret eller anonymiseret form, vil blive pseudonymiseret eller anonymiseret.
Vi indsamler kun personoplysninger, der er nødvendige for REMEDS-platformens formål.
8.4. Hvordan vi behandler dine data
8.5. Juridisk grundlag for behandling af data
Vi behandler data til alle de formål, der er nævnt under 8.3. baseret på:
Eksplicit samtykke (artikel 6, stk. 1, litra a), og artikel 9, stk. 2, litra a), i GDPR) eller Udførelse af en kontrakt (artikel 6, stk. 1, litra b), i GDPR) eller Juridiske forpligtelser (artikel 6, stk. 1, litra c), i GDPR) eller Berettiget interesse (Art. 6(1)(f) GDPR), når det kræves af loven eller etiske komitéer.
Hvis der leveres fuldstændig anonymiserede data, har vi ikke brug for samtykke til at behandle dem.
8.6. Hvem har adgang til dine data?
Dine personlige data er kun tilgængelig for:
8.7. Opbevaring og sletning af data
Vi opbevarer data i hele REMEDS-platformens levetid, eller som krævet af loven, eller indtil du tilbagekalder dit samtykke, alt efter hvad der kommer først.
Du kan til enhver tid anmode om sletning af dit barns personlige data. Efter din anmodning om sletning vil der ikke blive indsamlet flere personoplysninger i fremtiden. Pseudonymiserede eller anonymiserede data, der allerede er indsamlet, kan dog fortsat opbevares og bruges til formålene med REMEDS-platformen.
8.8. Dine rettigheder i henhold til GDPR
Du har følgende rettigheder vedrørende dine data:
For at udøve disse rettigheder bedes du kontakte: office@remeds.org
If you believe your data is being misused, you have the right to lodge a complaint with the Austrian Data Protection Authority:
8.9. Foranstaltninger til datasikkerhed
Vi anvender sikkerhedsstandarder, der er gældende i branchen for at beskytte dine data, herunder:
8.10. Cookies og sporingsteknologier
REMEDS-platformen bruger ikke sporingscookies til indsamling af personoplysninger. Kun nødvendige cookies bruges til platformens funktionalitet.
8.11. Dataoverførsel uden for EU
I forbindelse med REMEDS-platformen kan der finde overførsel sted af pseudonymiserede data eller anonymiserede data til lande uden for EU (tredjelande, der ikke yder et beskyttelsesniveau, der kan sammenlignes med det, der gælder i henhold til GDPR). Der vil blive indført passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at dit barns data beskyttes i overensstemmelse med GDPR. Disse sikkerhedsforanstaltninger kan omfatte anvendelse af standardkontraktbestemmelser eller andre mekanismer, der er udformet med henblik på at sikre, at databeskyttelsesstandarderne opretholdes, når data overføres til tredjelande.
8.12. Ændringer af disse oplysninger om beskyttelse af personlige oplysninger
Vi kan opdatere disse oplysninger om beskyttelse af personlige oplysninger med jævne mellemrum. Ændringer vil blive kommunikeret via REMEDS-platformens websted og e-mailmeddelelser.
8.13. Kontaktoplysninger
Hvis du har spørgsmål om databeskyttelse, kan du kontakte os på:
E-mail: office@remeds.org
Adresse: Premreinergasse 13, 1130 Wien, Østrig
Telefonnummer: +43 678 1215837
8.14. Tjenesteudbydere
REMEDS-platformen bruges af Jotform som tjenesteudbyder.
EN EN 
DE
FR
ES
PT
IT
PL
HU
EL
HR
TR
NL
DA
TH
JA
RU
