Politik for beskyttelse af personlige oplysninger

Information til forældre og værger til MDS-patienter om MECP2 Duplication Syndrome Patient Registry and Survey Platform (REMEDS Platform) og Privacy Notice
Effective Date: 30.04.2025.

Kære forældre og værger og MDS-patienter, 

Dit barn eller din afdeling (i det følgende "barn") er blevet diagnosticeret med MECP2 Duplication Syndrome (MDS). MDS er meget sjældent og kan vise sig med forskellige kliniske symptomer, der kan variere fra patient til patient. Årsagen til denne variation er uklar og genstand for yderligere forskning, primært på grund af forskelle i genetiske fund. 

For bedre at kunne kortlægge den kliniske præsentation i forhold til de genetiske variationer og for at udvide viden om MDS er det vigtigt, at sjældne sygdomme dokumenteres i et register (en database). Det er af denne grund, at REMEDS-platformen er blevet etableret. 

Registreringen af dit barns data i REMEDS-platformens register påvirker ikke forløbet af dit barns behandling eller opfølgende pleje. Der vil ikke blive ordineret yderligere behandlinger, medicin eller tests. Vi sørger for, at hverken din eller dit barns identitet kan spores. 

En forudsætning for at indtaste dit barns data i REMEDS-platformens register er dit samtykke som forælder eller værge. Uden dit samtykke kan dit barns data ikke indsamles. Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden at det har nogen indflydelse på pleje eller behandling.  

Læs venligst følgende tekst omhyggeligt som et supplement til en eventuel samtale med den læge, der har ansvaret for dit barns behandling, og tøv ikke med at stille spørgsmål. Giv kun dit samtykke, hvis: 

• • Du har forstået det hele; 

• • du er villig til at give samtykke til dit barns deltagelse i registret, og 

• • du er bekendt med dit barns rettigheder som deltager i dette register. 

1. Hvad er formålet med REMEDS-platformen? 

REMEDS-platformen drives af Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, en non-profit forening under østrigsk lov (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), og støttes af Kepler Universitätsklinikum, der ligger i Linz, Østrig (Kepler University Hospital). .

Formålet med REMEDS-platformen er at indsamle, opbevare og analysere kliniske og medicinske data om MDS-patienter fra Østrig eller andre lande i en global database, herunder genetiske fund samt oplysninger om familiespecifikke problemer, med det formål at støtte videnskabelig forskning, øge den kliniske forståelse og forbedre behandlingerne af MDS. 

Registrering af en patient med MDS på REMEDS-platformen giver interesserede parter mulighed for at indsende data.  

2. Hvordan fungerer registreringen til REMEDS-platformen? 

Når du har oprettet en brugerkonto på REMEDS-platformen, kan du registrere en patient med MECP2 Duplication Syndrome. Du bliver bedt om at angive oplysninger om patienten (patientens name, fødselsdato, køn, nationalitet, bopælsland, om din patient er død eller ej, upload af patientens genetiske rapport, e-mailadresse til underretning, bekræftelse af bruger, omsorgsperson/værge, der skal have tilladelse til at uploade data) for at bevise, at patienten er berettiget til at komme ind i REMEDS-registret. 

Efter indsendelse af anmodningen om patientregistrering starter en godkendelsesproces af en REMEDS-læge. Godkendelsesprocessen varer maksimalt 90 kalenderdage. Efter 90 dage slettes de data, der blev leveret under registreringen (se forrige sætning), automatisk (hvis de endnu ikke er blevet slettet manuelt af REMEDS-lægen efter godkendelse eller afvisning af patientens registreringsanmodning). Under gennemgangsprocessen vil REMEDS-læger have sikker adgang til de angivne data. Ved godkendelse af en patient tildeles patienten et ID-nummer, som vil blive brugt til alle efterfølgende undersøgelser, som patienten deltager i via REMEDS-platformen. 

Den uploadede genetiske rapport vil blive slettet efter afslutningen af godkendelsesprocessen. Personlige data (køn, nationalitet, bopælsland og fødselsdato), der angives under patientregistreringsprocessen, anonymiseres automatisk af REMEDS-platformen med henblik på at blive brugt til statistiske formål. Dit barns name og registreringsstatus (men ikke nogen følsomme sundhedsdata) vil kun være synlige for dig på dit eget dashboard og for REMEDS-platformens administratorer med henblik på platformens drift. 

Når en MDS-patient er godkendt, vises et afsnit med en liste over igangværende studier i dit dashboard. Deltagelse i en specifik (klinisk) undersøgelse vil dog kræve separate samtykker, patientinformation og dokumentation for beskyttelse af personlige oplysninger. 

3. Hvad er fordelene ved at registrere sig på REMEDS-platformen? 

Det forventes ikke, at dit barn vil opleve nogen direkte sundhedsmæssige fordele ved at deltage i REMEDS-platformen. 

4. Er der nogen risici, klager eller bivirkninger? 

Nej, da der kun indsamles data. 

5. Ophør af deltagelse i registrering på REMEDS-platformen? 

Deltagelsen kan til enhver tid trækkes tilbage uden begrundelse. 

6. Er der nogen omkostninger for deltagerne? 

Deltagelse i REMEDS-platformen medfører ingen yderligere omkostninger, og der gives ingen godtgørelse for indtastning af data. 

7. Mulighed for yderligere spørgsmål 

Hvis du har spørgsmål til REMEDS-platformen, kan du kontakte os: David Covini, præsident for DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen og Caroline Covini, vicepræsident for DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen 

Premreinergasse 13  

1130 Wien, Østrig 

E-mail: office@remeds.org  

8. Oplysninger om privatlivets fred i henhold til artikel 13 i den generelle forordning om databeskyttelse 

Formålet med REMEDS-platformen er at indsamle, opbevare og analysere kliniske og medicinske data fra personer med MDS fra Østrig eller andre lande i verden. Dette omfatter indsamling, pseudonymisering eller anonymisering af data fra personer med MDS og deres familier med det formål at støtte videnskabelig forskning, øge den kliniske forståelse og forbedre behandlingsmulighederne for MDS.  

Vi er forpligtet til at beskytte privatlivets fred og sikkerheden for personoplysninger, der indsamles fra MDS-patienter, omsorgspersoner og værger. Denne fortrolighedsinformation forklarer, hvordan personoplysninger indsamles, behandles og opbevares i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og andre gældende databeskyttelseslove. 

Brugere af REMEDS-platformen skal give samtykke til indsamling og behandling af data ved hjælp af separat informeret samtykke for hver undersøgelse, de ønsker at deltage i. 

Der skal skelnes mellem: 

1. 1. Personlige data, ud fra hvilke en person kan identificeres direkte (f.eks. name, fødselsdato, adresse, personnummer, fotos osv.). 

2. 2. Pseudonymiserede persondatahvor alle oplysninger, der gør det muligt at identificere personen direkte, enten fjernes, erstattes af en kode (f.eks. et nummer) eller sløres (f.eks. sløring af fotos).  

3. 3. Anonymiserede data, hvor muligheden for at knytte dataene til en bestemt person er helt udelukket. 

8.1. Hvem er ansvarlig for behandlingen af dine data?  

Dataansvarlig: 

Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (registreringsnummer hos det østrigske centrale foreningsregister): 1165516180 

Kontaktpersoner: David Covini, præsident for DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen og Caroline Covini, vicepræsident for DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen 

Premreinergasse 13, 1130 Wien, Østrig 

E-mail: office@remeds.org 

8.2. Formål med dataindsamling 

Vi indsamler og behandler personoplysninger A) til oprettelse af en brugerkonto på REMEDS-platformen, B) til registrering af en patient med MDS på REMEDS-platformen, C) til undersøgelser og studier, D) til videnskabelig forskning og publikationer og til at foreslå studier til deltagelse som testpersoner.

• • at bekræfte inklusion af patientdata med MECP2 Duplication Syndrome (MDS) kun i databasen, 

• • for at forbedre forståelsen og behandlingen af MDS, 

• • til yderligere forskning i MDS og beslægtede syndromer og deres behandling. 

Dataene vil være tilgængelige for alle forskningsspørgsmål, der ikke er begrænset til epilepsi, såsom udforskning af årsagerne til visse sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, kræft eller psykiatriske lidelser) og udvikling af nye videnskabelige metoder. 

8.3. Data, vi indsamler til følgende formål 

Vi kan indsamle følgende personoplysninger med henblik på  

A. Til oprettelse af konto med REMEDS-platformen 

• • Personlige oplysninger om brugeren (omsorgsperson, værge): E-mailadresse, UserID, første name, sidste name, fødselsdato. 

B. Til registrering på REMEDS-platformen 

• • Personlig information: patientens name, fødselsdato, nationalitet, bopælsland, om patienten er død eller ej, bekræftelse af brugeren, der skal have tilladelse til at uploade dataene. 

• • Medicinske data: Genetisk rapport. 

• • Personlige oplysninger om den tilmeldte (omsorgsperson, værge): E-mailadresse, UserID, første name, sidste name, fødselsdato. 

C. Til undersøgelser og studier 

• • Sygehistorie, symptomer, behandlinger, diagnosedato, diagnosested.

• • Kliniske data. 

D. Til videnskabelig forskning og publikationer og til at foreslå undersøgelser at deltage som testpersoner.

• • Sygehistorie, symptomer, behandlinger, alder. 

• • Pseudonymiserede/anonymiserede kliniske data, der bruges til videnskabelig forskning. 

Data, som vi ikke har modtaget i pseudonymiseret eller anonymiseret form, vil blive pseudonymiseret eller anonymiseret. 

Vi indsamler kun personoplysninger, der er nødvendige for REMEDS-platformens formål. 

8.4. Hvordan vi behandler dine data 

• • Kryptering af data: Personlige data krypteres og opbevares sikkert. 

• • Pseudonymisering/Anonymisering: Identificerbare data erstattes med en kode før forskningsbrug. Koden opbevares hos en REMEDS-læge på Kepler University Hospital og hos den REMEDS-platformsadministrator, der er ansvarlig for IT-spørgsmål. Hvis anonymisering er tilstrækkelig til at opfylde formålet, anonymiserer vi identificerbare data. 

• • Kontrolleret adgang: Adgang på en streng need-to-know basis. 

• • Ingen kommerciel brug: Data sælges eller deles ikke til kommercielle formål for at opnå fortjeneste. Der kan kræves refusion for at dække omkostninger i forbindelse med REMEDS-platformen. 

• • Samtykke: Personlige data vil aldrig blive delt uden forudgående eksplicit (informeret) samtykke. 

8.5. Juridisk grundlag for behandling af data 

We process data for all the purposes mentioned under 8.3. based on: 
Explicit consent (Art. 6(1)(a) and Art 9(2)(a) GDPR) or Performance of a contract (Art.6(1)(b) GDPR) or Legal obligations (Art. 6(1)(c) GDPR) or Legitimate interest (Art. 6(1)(f) GDPR) when required by law or ethical committees.

Hvis der leveres fuldstændig anonymiserede data, har vi ikke brug for samtykke til at behandle dem.  

8.6. Hvem har adgang til dine data? 

Dine personlige data er kun tilgængelig med: 

• • Autoriserede læger på Kepler University Hospital til diagnosebekræftelse til formål B) til registrering på REMEDS Platform for at godkende patienter og til formål D) at foreslå undersøgelser for at deltage som testperson.

• • REMEDS-platformsadministratorer til platformsdrift (til alle data, men kun til pseudonymiserede/anonymiserede data) og til formål A) til kontooprettelse med REMEDS-platformen til alle data nævnt under 8.3.A og til formål B) til registrering på REMEDS-platformen som nævnt under 8.3.B (begrænset til REMEDS-administrator med ansvar for it-anliggender).

• • Godkendte videnskabelige forskere (kun til pseudonymiserede/anonymiserede data) til formål C) undersøgelser og studier med henblik på at gennemgå dem og til formål D) til videnskabelig forskning og publikationer.

• • Tilsynsmyndigheder, etiske kommissioner, hvis det er lovpligtigt. 

• • Private virksomheder til videnskabelige forskningsformål efter godkendelse med REMEDS Platform Advisory Board (kun til pseudonymiserede/anonymiserede data) til formål C) undersøgelser og studier for at gennemgå dem og til formål D) til videnskabelig forskning og publikationer.

• • Personer involveret i MDS som MDS-patienter, forældre, værger (kun til anonymiserede data) til formål C) undersøgelser og studier med henblik på at gennemgå dem og lære mere om MDS.

8.7. Opbevaring og sletning af data 

Vi opbevarer data, så længe REMEDS-platformen er i brug, eller som krævet ved lov, eller indtil du tilbagekalder dit samtykke, uanset hvad der sker først. 

• • Identificerbare data kan slettes på din anmodning. 

• • Pseudonymiserede data kan opbevares til løbende videnskabelig forskning. 

• • Anonymiserede data bevares på ubestemt tid til videnskabelige formål. 

Du kan til enhver tid anmode om sletning af dit barns personlige data. Efter din anmodning om sletning vil der ikke blive indsamlet flere personoplysninger i fremtiden. Pseudonymiserede eller anonymiserede data, der allerede er indsamlet, kan dog fortsat opbevares og bruges til formålene med REMEDS-platformen.

8.8. Dine rettigheder i henhold til GDPR 

Du har følgende rettigheder vedrørende dine data: 

• • Du kan anmode om en kopi af dine gemte data. 

• • Du kan anmode om rettelser til unøjagtige data. 

• • Du kan anmode om sletning af dine identificerbare data, medmindre opbevaring er påkrævet ved lov. 

• • Du kan begrænse, hvordan dine data behandles. 

• • Du kan til enhver tid trække dig tilbage, og der vil ikke blive indsamlet yderligere data. 

• • Du kan anmode om dine data i et struktureret format. 

For at udøve disse rettigheder bedes du kontakte: office@remeds.org 

If you believe your data is being misused, you have the right to lodge a complaint with the Austrian Data Protection Authority:

• • Hjemmeside: www.dsb.gv.at 

• • E-mail: dsb@dsb.gv.at 

8.9. Foranstaltninger til datasikkerhed 

Vi anvender industristandard sikkerhed for at beskytte dine data, herunder:

• • Kryptering og sikker opbevaring: Data gemmes på REMEDS Platform-serveren, der er placeret i Den Europæiske Union (Østrig) med kryptering på højt niveau. 

• • Begrænset adgang: Kun autoriseret personale kan se identificerbare data på en need-to-know-basis. En person, der får adgang til REMEDS-platformen, er forpligtet til ikke at forsøge at identificere nogen person. 

• • Protokoller for brud på datasikkerheden: I tilfælde af et brud vil myndigheder og berørte deltagere blive underrettet som krævet i GDPR. 

• • Pseudonymisering: Pseudonymisering betyder, at der tildeles en kode til dine personoplysninger, og at der kun kan drages konklusioner om din identitet ved hjælp af koden, som opbevares af Kepler University Hospital og REMEDS Platform-administratoren, der er ansvarlig for IT-spørgsmål. Data vil kun blive delt i pseudonymiseret eller anonymiseret form. Publikationer vil også kun bruge pseudonymiserede eller anonymiserede data. 

8.10. Cookies og sporingsteknologier 

The REMEDS Platform does not use tracking cookies for personal data collection. Only essential cookies are used for platform functionality.

8.11. Dataoverførsel uden for EU 

I forbindelse med REMEDS-platformen kan der ske en overførsel af pseudonymiserede eller anonymiserede data til lande uden for EU (tredjelande, der ikke giver et sammenligneligt beskyttelsesniveau som i henhold til GDPR). Der vil blive indført passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at dit barns data beskyttes i overensstemmelse med GDPR. Disse sikkerhedsforanstaltninger kan omfatte brug af standardkontraktbestemmelser eller andre mekanismer, der er designet til at sikre, at databeskyttelsesstandarder opretholdes, når de overføres til tredjelande. 

8.12. Ændringer af disse oplysninger om beskyttelse af personlige oplysninger 

Vi kan opdatere disse oplysninger om beskyttelse af personlige oplysninger med jævne mellemrum. Ændringer vil blive kommunikeret via REMEDS-platformens websted og e-mailmeddelelser.  

8.13. Kontaktoplysninger 

Hvis du har spørgsmål om databeskyttelse, kan du kontakte os på: 

E-mail: office@remeds.org 

Adresse: Premreinergasse 13, 1130 Wien, Østrig 

Telefon: +43 678 1215837 

8.14. Tjenesteudbydere

REMEDS-platformen bruges af Jotform som tjenesteudbyder.