Gizlilik Politikası

MDS Hastalarının Ebeveynleri ve Yasal Vasileri için Bilgi MECP2 Duplikasyon Sendromu Hasta Kayıt ve Anket Platformu (REMEDS Platformu) ve Gizlilik Bildirimi
Yürürlük Tarihi: 30.04.2025

Sayın Ebeveynler, Yasal Vasiler ve MDS Hastaları,

Çocuğunuza veya velayetiniz altındaki bireye (bundan sonra “çocuk” olarak anılacaktır) MECP2 Duplikasyon Sendromu (MDS) tanısı konulmuştur. MDS çok nadir görülen bir hastalıktır ve hastadan hastaya değişebilen farklı klinik semptomlarla ortaya çıkabilir. Bu farklılığın nedeni net olarak bilinmemekte olup, esas olarak genetik bulgular arasındaki farklılıklara yönelik daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

Klinik belirtilerin genetik varyasyonlarla daha iyi eşleştirilmesi ve MDS hakkında bilgi birikiminin artırılması için, nadir hastalıkların bir kayıt sisteminde (veritabanı) belgelenmesi önemlidir. Bu nedenle REMEDS Platformu kurulmuştur.

Çocuğunuzun verilerinin REMEDS Platformu kayıt sistemine girilmesi, çocuğunuzun tedavi sürecini veya takip bakımını etkilemez. Ek olarak herhangi bir tedavi, ilaç ya da test uygulanmayacaktır. Sizin ya da çocuğunuzun kimliğinin tespit edilememesi için gerekli özen gösterilmektedir.

Çocuğunuzun verilerinin REMEDS Platformu kayıt sistemine girilebilmesi için ebeveyn ya da yasal vasi olarak sizin onayınız gerekmektedir. Onayınız olmadan çocuğunuzun verileri toplanamaz. Onayınızı istediğiniz zaman, bakım veya tedavi üzerinde hiçbir etkisi olmadan geri çekebilirsiniz.

Lütfen aşağıdaki metni, çocuğunuzun tedavisinden sorumlu doktorla yapacağınız olası bir görüşmeye ek olarak dikkatlice okuyun ve soru sormaktan çekinmeyin. Lütfen sadece aşağıdaki durumlarda onay veriniz:

- her şeyi tam olarak anladınız;

- çocuğunuzun kayıt sistemine katılımına onay vermek istiyorsanız; ve

- çocuğunuzun bu kayitta bi̇r katilimci olarak sahi̇p olduğu haklarin farkindasiniz.

1. REMEDS Platformunun amacı nedir?

REMEDS Platformu, Avusturya hukukuna göre kurulmuş, kâr amacı gütmeyen bir dernek olan Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen (DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen) tarafından işletilmektedir ve Avusturya, Linz'de bulunan Kepler Universitätsklinikum (Kepler Üniversitesi Hastanesi) tarafından desteklenmektedir.

REMEDS Platformu’nun amacı, Avusturya içinden veya dışından MDS hastalarının klinik ve tıbbi verilerini — genetik bulgular dahil olmak üzere — aileye özgü konularla birlikte küresel bir veritabanında toplamak, saklamak ve analiz etmektir. Bu çalışmaların amacı, bilimsel araştırmayı desteklemek, klinik anlayışı geliştirmek ve MDS’nin tedavilerini iyileştirmektir.

MDS hastasının REMEDS Platformuna kaydedilmesi, ilgili tarafların veri sunabilmesini sağlar.

2. REMEDS platformu için kayıt nasıl yapılır?

REMEDS Platformunda bir kullanıcı hesabı oluşturduktan sonra, MECP2 Duplikasyon Sendromlu bir hastayı kaydedebilirsiniz. Bunun için sizden hastaya dair bilgiler (hastanın adı, doğum tarihi, cinsiyeti, uyruğu, ikamet ettiği ülke, hastanın vefat etmiş olup olmadığı, hastanın genetik raporunun yüklenmesi, bilgilendirme için e-posta adresi, kullanıcının, bakıcının/yasal vasinin verileri yüklemeye yetkili olduğuna dair onay) talep edilir. Bu bilgiler, hastanın REMEDS kayıt sistemine giriş için uygunluğunu kanıtlamak amacıyla alınır.

Hasta kayıt talebinin gönderilmesinin ardından, bir REMEDS doktoru tarafından onay süreci başlar. Onay süreci en fazla 90 takvim günü sürer. 90 gün sonunda, hizmet sağlayıcı JotForm aracılığıyla toplanan veriler otomatik olarak silinir (REMEDS doktoru hastanın kayıt talebini onayladıktan veya reddettikten sonra verileri manuel olarak silmemişse). İnceleme sürecinde REMEDS doktorları sağlanan verilere güvenli erişime sahip olacaktır. Bir hastanın onaylanmasının ardından, hastaya REMEDS Platformu aracılığıyla katılacağı tüm sonraki çalışmalarda kullanılacak bir kimlik numarası atanır.

Yüklenen genetik rapor, onay sürecinin tamamlanmasının ardından silinecektir. Hasta kayıt sürecinde verilen kişisel veriler (cinsiyet, uyruk, ikamet edilen ülke ve doğum tarihi), istatistiksel amaçlarla kullanılmak üzere REMEDS Platformu tarafından otomatik olarak anonimleştirilir. Çocuğunuzun adı ve kayıt durumu (ancak herhangi bir hassas sağlık verisi değil), yalnızca sizin kendi panelinizde ve platformun işletiminden sorumlu REMEDS Platform yöneticisine görünür olacaktır.

Bir MDS hastası onaylandığında, panelinizde mevcut devam eden çalışmaların listelendiği bir bölüm görünecektir. Ancak, herhangi bir özel (klinik) çalışmaya katılım için ayrı onay formları, hasta bilgilendirmesi ve gizlilik belgeleri gerekecektir.

3. REMEDS platformuna kaydolmanın faydaları nelerdir?

Çocuğunuzun REMEDS Platformuna katılımından doğrudan bir sağlık faydası elde etmesi beklenmemektedir.

4. Herhangi bir risk, şikayet veya yan etki var mı?

Hayır, çünkü yalnızca veri toplanmaktadır.

5. REMEDS Platformunda katılımın veya kaydın sonlandırılması

Katılım, herhangi bir gerekçe göstermeden istenilen zamanda sonlandırılabilir.

6. Katılımcılar için herhangi bir maliyet var mı?

REMEDS Platformuna katılım herhangi bir ek maliyet gerektirmez ve verilerin girilmesi için herhangi bir geri ödeme yapılmaz.

7. Daha fazla soru sorma imkanı

REMEDS Platformu ile ilgili tüm sorularınız için şu kişilerle iletişime geçebilirsiniz: David Covini, DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen Başkanı Caroline Covini, DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen Başkan Yardımcısı

Premreinergasse 13

1130 Viyana, Avusturya

E-posta: office@remeds.org

8. Genel Veri Koruma Yönetmeliği (GDPR) Madde 13 uyarınca Gizlilik Bilgisi

REMEDS Platformu’nun amacı, Avusturya’dan veya dünyanın diğer ülkelerinden MDS’li bireylerin klinik ve tıbbi verilerini toplamak, saklamak ve analiz etmektir. Buna, MDS’li bireyler ve ailelerinden elde edilen verilerin toplanması, takma ad verilmesi veya anonimleştirilmesi dahildir. Amaç, bilimsel araştırmayı desteklemek, klinik anlayışı geliştirmek ve MDS için tedavi seçeneklerini iyileştirmektir.

MDS hastalarından, bakıcılardan ve yasal vasilerden toplanan kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini korumayı taahhüt ediyoruz. Bu Gizlilik Bilgisi, kişisel verilerin Genel Veri Koruma Yönetmeliği (GDPR) ve diğer uygulanabilir veri koruma yasalarına uygun şekilde nasıl toplandığını, işlendiğini ve saklandığını açıklamaktadır.

REMEDS Platformu kullanıcıları, katılmak istedikleri her bir çalışma için ayrı bir bilgilendirilmiş onam yoluyla veri toplanmasına ve işlenmesine onay vermelidir.

Aşağıdaki ayrım yapılmalıdır:

1. Kişisel veriler: Bir kişinin doğrudan kimliğinin tespit edilebildiği veriler (ör. ad, doğum tarihi, adres, sosyal güvenlik numarası, fotoğraflar vb.).

1. Takma ad verilmiş kişisel veriler (psödönimleştirilmiş veriler): Kişinin doğrudan kimliğinin belirlenmesini sağlayan tüm bilgilerin kaldırıldığı, bir kod (ör. numara) ile değiştirildiği veya bulanıklaştırıldığı (ör. fotoğraflarda yüzün bulanıklaştırılması) veriler.

1. Anonimleştirilmiş veriler: Verilerin belirli bir kişiyle ilişkilendirilme ihtimalinin tamamen ortadan kaldırıldığı veriler.

8.1. Verilerinizin işlenmesinden kim sorumludur?

Veri Sorumlusu:

"Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen ZVR-Zahl (Avusturya merkezi dernek sicil numarası): 1165516180"

İletişim: David Covini, DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen Başkanı Caroline Covini, DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen Başkan Yardımcısı

Premreinergasse 13, 1130 Viyana, Avusturya

E-posta: office@remeds.org

8.2. Veri toplamanın amacı

Kişisel verileri şu amaçlarla topluyor ve işliyoruz: A) REMEDS Platformunda bir kullanıcı hesabı oluşturmak, B) MDS hastasının REMEDS Platformuna kaydını yapmak, C) Anketler ve çalışmalar için, D) Bilimsel araştırmalar ve yayınlar için ve denek olarak katılınabilecek çalışmalar önermek amacıyla.

- Sadece MECP2 Duplikasyon Sendromu (MDS) olan hasta verilerinin veritabanına dâhil edildiğini doğrulamak,

- MDS’nin anlaşılmasını ve tedavisini geliştirmek,

- MDS ve ilgili sendromlar ile bunların tedavisine yönelik araştırmaları ilerletmek.

Veriler, epilepsi ile sınırlı olmaksızın, tüm araştırma soruları için kullanılabilecektir. Örneğin, belirli hastalıkların nedenlerini (örn. kalp hastalıkları, kanser veya psikiyatrik bozukluklar) araştırmak ya da yeni bilimsel yöntemler geliştirmek için.

8.3. Aşağıdaki amaçlarla topladığımız veriler

Aşağıdaki kişisel verileri şu amaçlarla toplayabiliriz:

A. REMEDS Platformunda hesap oluşturmak için

- Kullanıcıya (bakıcı, yasal vasi) ait kişisel bilgiler:: E-posta adresi, Kullanıcı ID’si, ad, soyad, doğum tarihi.

B. REMEDS Platformuna kayıt için

- Kişisel Bilgiler: Hastanın adı, doğum tarihi, uyruğu, ikamet ettiği ülke, hastanın vefat edip etmediği, kullanıcının verileri yüklemeye yetkili olduğuna dair onay.

- Tıbbi Veriler: Genetik rapor.

- Kaydı yapan kişiye (bakıcı, yasal vasi) ait kişisel bilgiler: E-posta adresi, Kullanıcı ID’si, ad, soyad, doğum tarihi.

C. Anketler ve çalışmalar için

- Tıbbi geçmiş, semptomlar, tedaviler, tanı tarihi, tanının konulduğu yer

- Klinik veriler.

D. Bilimsel araştırmalar ve yayınlar ile denek olarak katılınabilecek çalışmalar önermek için

- Tıbbi geçmiş, semptomlar, tedaviler, tanı tarihi, tanının konulduğu yer.

- Bilimsel araştırma için kullanılan takma isimli/anonimleştirilmiş klinik veriler.

Takma ad verilmemiş veya anonimleştirilmemiş olarak elde edilen verilere takma ad verilecek (psödönimleştirilecek) veya anonimleştirilecektir.

REMEDS Platformu’nun amaçları doğrultusunda yalnızca gerekli kişisel veriler toplanmaktadır.

8.4. Verilerinizi nasıl işliyoruz

- Veri Şifreleme: Kişisel veriler şifrelenir ve güvenli bir şekilde saklanır.

- Takma Ad verme (Psödönimleştirme)/AnonimleştirmeAraştırma kullanımı öncesinde tanımlayıcı veriler bir kod ile değiştirilir. Kod, Kepler Üniversitesi Hastanesinde görevli bir REMEDS doktoru ve BT işlerinden sorumlu REMEDS Platformu yöneticisi tarafından saklanır. Amaçları yerine getirmek için anonimleştirme yeterli olduğunda, tanımlayıcı veriler anonimleştirilir.

- Kontrollü Erişim: Erişim, yalnızca “bilmesi gereken” kişilerle sınırlıdır.

- Ticari Kullanım Yok: Veriler, kâr elde etmek amacıyla satılmaz veya ticari amaçlarla paylaşılmaz. Ancak, REMEDS Platformu ile ilişkili maliyetlerin karşılanması için masrafların telafisi talep edilebilir.

- Onay: Kişisel veriler, önceden alınmış açık (bilgilendirilmiş) onay olmadan asla paylaşılmayacaktır.

8.5. Verilerin işlenmesinin yasal dayanağı

Verileri, 8.3. bölümünde belirtilen tüm amaçlar doğrultusunda şu yasal temellere dayanarak işliyoruz:
Açık rıza (GDPR Madde 6(1)(a) ve Madde 9(2)(a)) veya Bir sözleşmenin ifası (GDPR Madde 6(1)(b)) veya Yasal yükümlülükler (GDPR Madde 6(1)(c)) veya Meşru menfaat (GDPR Madde 6(1)(f)) yasalar veya etik kurullar tarafından gerekli görüldüğünde.

Tamamen anonimleştirilmiş veriler sağlanmışsa, bunların işlenmesi için herhangi bir onaya gerek yoktur.

8.6. Verilerinize kim erişebilir?

Kişisel verilerinize yalnızca şu kişiler erişebilir:

- Kepler Üniversitesi Hastanesindeki yetkili tıp uzmanları tanı doğrulaması yapmak için ve B) REMEDS Platformuna kayıt amacıyla hastaları onaylamak için ve D) denek olarak katılınabilecek çalışmalar önermek için.

- REMEDS Platformu yöneticileri platformun işletilmesi amacıyla (tüm verilere, ancak yalnızca takma ad verilmiş/anonimleştirilmiş verilere erişimle sınırlı olarak) ve amaç A) REMEDS Platformunda hesap oluşturma amacıyla 8.3.A’da belirtilen tüm verilere, B) REMEDS Platformuna kayıt amacıyla 8.3.B’de belirtilen verilere (yalnızca BT işlerinden sorumlu REMEDS yöneticisi ile sınırlı olmak üzere).

- Onaylanmış bilimsel araştırmacılar; yalnızca takma ad verilmiş/anonimleştirilmiş verilere erişimle sınırlı olarak, amaç C) anketler ve çalışmalar için inceleme yapmak ve amaç D) bilimsel araştırmalar ve yayınlar için.

- Yasal olarak gerekli olması halinde düzenleyici makamlar, etik komisyonları.

- Özel sektör şirketleri; bilimsel araştırma amacıyla REMEDS Platformu Danışma Kurulu’nun onayı ile, yalnızca takma ad verilmiş/anonimleştirilmiş verilere erişimle sınırlı olarak, amaç C) anketler ve çalışmalar için inceleme yapmak ve amaç D) bilimsel araştırmalar ve yayınlar için.

- MDS ile ilgilenen kişiler (MDS hastaları, ebeveynler, yasal vasiler); yalnızca anonimleştirilmiş verilere erişimle sınırlı olarak, amaç C) anketler ve çalışmalar için inceleme yapmak ve MDS hakkında daha fazla bilgi edinmek amacıyla.

8.7. Veri saklama ve silme

Veriler, REMEDS Platformu devam ettiği sürece, yasal olarak gerektiği sürece veya siz onayınızı geri çekene kadar (hangisi daha önce gerçekleşirse) saklanır.

- Kimliği belirlenebilir veriler (tanımlama verileri) talebiniz üzerine silinebilir.

- Takma ad verilmiş veriler bilimsel amaçlarla süresiz olarak saklanır.

- Anonimleştirilmiş veriler bilimsel amaçlar için süresiz olarak saklanır.

İstediğiniz zaman çocuğunuzun kişisel verilerinin silinmesini talep edebilirsiniz. Talebiniz üzerine, gelecekte artık hiçbir kişisel veri toplanmayacaktır. Ancak, daha önce toplanmış takma ad verilmiş veya anonimleştirilmiş veriler, REMEDS Platformu’nun amaçları doğrultusunda saklanmaya ve kullanılmaya devam edebilir.

8.8. GDPR kapsamındaki haklarınız

Verilerinizle ilgili olarak aşağıdaki haklara sahipsiniz:

- Saklanan verilerinizin bir kopyasını talep edebilirsiniz.

- Hatalı veriler için düzeltme talep edebilirsiniz.

- Kanunen saklanması gerekmediği sürece, tanımlanabilir verilerinizin silinmesini talep edebilirsiniz.

- Verilerinizin nasıl işleneceğini sınırlayabilirsiniz.

- Onayınızı istediğiniz zaman geri çekebilirsiniz ve bu durumda gelecekte veri toplanmayacaktır.

- Verilerinizi yapılandırılmış bir formatta talep edebilirsiniz.

Bu hakları kullanmak için lütfen iletişime geçin: office@remeds.org

Verilerinizin kötüye kullanıldığını düşünüyorsanız, Avusturya Veri Koruma Otoritesine şikayette bulunma hakkına sahipsiniz:

- Web sitesi: www.dsb.gv.at

- E-posta: dsb@dsb.gv.at

8.9. Veri güvenliği önlemleri

Verilerinizi korumak için sektör standardı güvenlik önlemleri uyguluyoruz, bunlar şunları içerir:

- Şifreleme ve Güvenli Depolama: Veriler, yüksek düzeyde şifreleme ile Avrupa Birliği (Avusturya) sınırları içinde bulunan REMEDS Platformu sunucusunda saklanmaktadır.

- Sınırlı Erişim: Kimliği belirlenebilir verilere yalnızca yetkili personel, “bilmesi gerektiği” ölçüde erişebilir. REMEDS Platformuna erişim izni verilen bir kişi, herhangi bir kişinin kimliğini tespit etmeye çalışmama yükümlülüğü altındadır.

- Veri İhlali Protokolleri: Bir ihlal durumunda, GDPR tarafından gerektiği şekilde yetkililer ve etkilenen katılımcılar bilgilendirilecektir.

- Takma ad verme (psödönimleştirme): Takma ad verme, kişisel verilerinize bir kod atanması ve kimliğinizin yalnızca Kepler Üniversitesi Hastanesi ile BT işlerinden sorumlu REMEDS Platformu yöneticisinin elinde bulunan bu kod aracılığıyla belirlenebilmesi anlamına gelir. Veriler yalnızca psödönimleştirilmiş veya anonimleştirilmiş biçimde paylaşılacaktır. Yayınlarda da yalnızca psödönimleştirilmiş veya anonimleştirilmiş veriler kullanılacaktır.

8.10. Çerezler ve izleme teknolojileri

REMEDS Platformu, izleme çerezleri kullanmaz kişisel veri toplamak için. Yalnızca platform işlevselliği için gerekli çerezler kullanılmaktadır.

8.11. AB dışına veri aktarımı

REMEDS Platformu kapsamında, takma ad verilmiş veya anonimleştirilmiş verilerin, GDPR kapsamındakiyle kıyaslanabilir bir koruma düzeyi sağlamayan AB dışındaki ülkelere (üçüncü ülkelere) aktarımı gerçekleşebilir. Çocuğunuzun verilerinin GDPR’a uygun şekilde korunmasını sağlamak için uygun güvenlik önlemleri alınacaktır. Bu güvenlik önlemleri, standart sözleşme maddelerinin kullanımı veya üçüncü ülkelere veri aktarımı sırasında veri koruma standartlarının korunmasını sağlamak üzere tasarlanmış diğer mekanizmaları içerebilir.

8.12. Bu Gizlilik Bilgilerindeki Değişiklikler

Bu Gizlilik Bilgilerini periyodik olarak güncelleyebiliriz. Değişiklikler, REMEDS Platformu web sitesi ve e-posta bildirimleri aracılığıyla duyurulacaktır.

8.13. İletişim bilgileri

Veri koruma ile ilgili sorularınız için bizimle şu adresten iletişime geçebilirsiniz:

E-posta: office@remeds.org

Adres: Premreinergasse 13, 1130 Viyana, Avusturya

Telefon: +43 678 1215837

8.14. Hizmet sağlayıcılar

REMEDS Platformu, hizmet sağlayıcı olarak Jotform tarafından desteklenmektedir.