Политика приватности

Информације за родитеље и законске старатеље пацијената са МДС-ом о платформи за регистрацију пацијената са синдромом дупликације MECP2 и анкетирање (платформа REMEDS) и обавештење о приватности
Датум ступања на снагу: 30.04.2025.

Поштовани родитељи и законски старатељи и пацијенти са МДС-ом, 

Вашем детету или одељењу (у даљем тексту „дете“) дијагностикован је синдром дупликације MECP2 (MDS). MDS је веома редак и може се манифестовати различитим клиничким симптомима који се могу разликовати од пацијента до пацијента. Разлог за ову варијабилност није јасан и предмет је даљих истраживања, првенствено о разликама у генетским налазима. 

Да би се клиничка слика боље мапирала у односу на генетске варијације и проширило знање о МДС-у, важно је да се ретке болести документују у регистру (бази података). Управо из тог разлога је успостављена платформа REMEDS. 

Унос података вашег детета у регистар REMEDS платформе не утиче на ток лечења или праћења вашег детета. Неће бити прописане додатне терапије, лекови или тестови. Водимо рачуна да се ни ваш ни идентитет вашег детета не може пратити. 

Предуслов за унос података вашег детета у регистар REMEDS платформе је ваша сагласност као родитеља или законског старатеља. Без ваше сагласности, подаци вашег детета не могу бити прикупљени. Можете повући своју сагласност у било ком тренутку без икаквог утицаја на негу или лечење.  

Молимо вас да пажљиво прочитате следећи текст као додатак могућем разговору са лекаром који је задужен за лечење вашег детета и не оклевајте да постављате питања. Молимо вас да дате свој пристанак само ако: 

• • све си потпуно разумео/разумела; 

• • спремни сте да дате сагласност за учешће вашег детета у регистру; и 

• • свесни сте права вашег детета као учесника у овом регистру. 

1. Која је сврха REMEDS платформе? 

Платформом 1ТП1Т управља Вереин зур Унтерстутзунг вон Киндерн мит МеЦП2 Дупликатион Синдром, курз: Ласст унс МДС хеилен , непрофитно удружење према аустријском закону (ДупМЕЦП2 – Ласст унс МДС хеилен), а подржано је од стране Универзитета КеплерКлинз , Аустрија болница).

Платформа REMEDS служи за прикупљање, чување и анализу клиничких и медицинских података пацијената са МДС-ом из Аустрије или ван Аустрије у глобалној бази података, укључујући генетске налазе, као и информације о породичним питањима, са циљем подршке научним истраживањима, побољшања клиничког разумевања и побољшања лечења МДС-а. 

Регистрација пацијента са МДС-ом на REMEDS платформи омогућава заинтересованим странама да доставе податке.  

2. Како функционише регистрација за REMEDS платформу? 

Након креирања корисничког налога на REMEDS платформи, моћи ћете да региструјете пацијента са MECP2 синдромом дупликације. Од вас се тражи да наведете информације о пацијенту (пацијентов name, датум рођења, пол, националност, земљу пребивалишта, да ли је ваш пацијент преминуо или не, отпремите генетски извештај пацијента, адресу е-поште за обавештења, потврду корисника, неговатеља/законског старатеља коме је дозвољено отпремање података) како бисте доказали подобност пацијента за улазак у REMEDS регистар. 

Након подношења захтева за регистрацију пацијента, лекар REMEDS започиње процес одобравања. Процес одобравања траје највише 90 календарских дана. Након 90 дана, подаци дати током регистрације (видети претходну реченицу) биће аутоматски обрисани (ако их лекар REMEDS већ није ручно обрисао након одобрења или одбијања захтева за регистрацију пацијента). Током процеса прегледа, лекари REMEDS ће имати безбедан приступ достављеним подацима. Након одобрења пацијента, пацијенту ће бити додељен ИД број који ће се користити за све наредне студије у којима ће пацијент учествовати путем REMEDS платформе. 

Отпремљени генетски извештај биће обрисан након завршетка процеса одобравања. Лични подаци (пол, националност, земља пребивалишта и датум рођења) дати током процеса регистрације пацијента, биће аутоматски анонимизовани од стране REMEDS платформе како би се користили у статистичке сврхе. name вашег детета и статус регистрације (али не и осетљиви здравствени подаци) биће видљиви само вама на вашој контролној табли и администраторима REMEDS платформе за рад платформе. 

Када пацијент са МДС-ом буде одобрен, на вашој контролној табли ће се приказати одељак са списком тренутно текућих студија. Међутим, учешће у било којој специфичној (клиничкој) студији захтеваће посебне сагласности, информације о пацијенту и документацију о приватности. 

3. Које су предности регистрације за REMEDS платформу? 

Не очекује се да ће ваше дете имати било какве директне здравствене користи од учешћа на REMEDS платформи. 

4. Да ли постоје неки ризици, жалбе или нежељени ефекти? 

Не, јер се прикупљају само подаци. 

5. Прекид учешћа регистрације на REMEDS платформи? 

Учешће се може повући у било ком тренутку без навођења разлога. 

6. Да ли постоје трошкови за учеснике? 

Учешће на REMEDS платформи не подразумева никакве додатне трошкове, нити ће бити надокнађени трошкови за унос података. 

7. Могућност за додатна питања 

За сва питања у вези са REMEDS платформом можете контактирати: Давид Цовини, председник ДупМЕЦП2 – Ласт унс МДС хеилен и Царолине Цовини, потпредседник ДупМЕЦП2 – Ласт унс МДС хеилен 

Премрајнергасе 13  

1130 Беч, Аустрија 

Имејл: office@remeds.org  

8. Информације о приватности у складу са чланом 13 Опште уредбе о заштити података 

Платформа REMEDS служи за прикупљање, чување и анализу клиничких и медицинских података особа са МДС-ом из Аустрије или било које друге земље света. Ово укључује прикупљање, псеудонимизацију или анонимизацију података особа са МДС-ом и њихових породица са циљем подршке научним истраживањима, унапређења клиничког разумевања и побољшања могућности лечења МДС-а.  

Посвећени смо заштити приватности и безбедности личних података прикупљених од пацијената са МДС-ом, неговатеља и законских старатеља. Ове информације о приватности објашњавају како се лични подаци прикупљају, обрађују и чувају у складу са Општом уредбом о заштити података (GDPR) и другим важећим законима о заштити података. 

Корисници REMEDS платформе морају дати сагласност за прикупљање и обраду података путем посебног информисаног пристанка за сваку студију у којој желе да учествују. 

Мора се направити разлика између: 

1. 1. Лични подаци, из којих се особа може директно идентификовати (нпр. name, датум рођења, адреса, број социјалног осигурања, фотографије итд.). 

2. 2. Псеудонимизовани лични подаци, где се све информације које омогућавају директну идентификацију особе или уклањају, замењују кодом (нпр. бројем) или прикривају (нпр. замућују се на фотографијама).  

3. 3. Анонимизовани подаци, где је могућност повезивања података са одређеном особом потпуно искључена. 

8.1. Ко је одговоран за обраду ваших података?  

Контролор података: 

Вереин зур Унтерстутзунг вон Киндерн мит МеЦП2 Дупликатион Синдром, курз: Ласт унс МДС хеилен, ЗВР-Захл (регистарски број у аустријском централном регистру удружења): 1165516180 

Контакт: Давид Цовини, председник ДупМЕЦП2 -Ласст унс МДС хеилен и Царолине Цовини, потпредседник ДупМЕЦП2 – Ласт унс МДС хеилен 

Премрајнергассе 13, 1130 Беч, Аустрија 

Имејл: office@remeds.org 

8.2. Сврха прикупљања података 

Прикупљамо и обрађујемо личне податке А) ради креирања корисничког налога на REMEDS платформи, Б) ради регистрације пацијента са МДС-ом на REMEDS платформи, Ц) за анкете и студије, Г) за научна истраживања и публикације, и ради предлагања студија за учешће као испитаника

• • да се потврди укључивање података о пацијентима са синдромом дупликације MECP2 (MDS) само у базу података, 

• • да се побољша разумевање и лечење МДС-а, 

• • даља истраживања МДС-а и сродних синдрома и њиховог лечења. 

Подаци ће бити доступни за сва истраживачка питања, не ограничавајући се само на епилепсију, као што је истраживање узрока одређених болести (нпр. срчаних болести, рака или психијатријских поремећаја), развој нових научних метода. 

8.3. Подаци које прикупљамо у следеће сврхе 

Можемо прикупљати следеће личне податке у сврху  

A. За креирање налога са REMEDS платформом 

• • Лични подаци корисника (старатеља, законског заступника)Е-адреса, кориснички ИД, прво name, презиме name, датум рођења. 

Б. За регистрацију на REMEDS платформи 

• • Лични подаци: пацијентов name, датум рођења, држављанство, земља пребивалишта, да ли је пацијент преминуо или не, потврда корисника да му је дозвољено отпремање података. 

• • Медицински подациГенетички извештај. 

• • Лични подаци регистранта (старатеља, законског заступника)Е-адреса, кориснички ИД, прво name, презиме name, датум рођења. 

C. За анкете и студије 

• • Медицинска историја, симптоми, лечење, датум дијагнозе, место дијагнозе.

• • Клинички подаци. 

Д. За научна истраживања и публикације и предлагање студија за учешће као испитаници

• • Медицинска историја, симптоми, лечење, старост. 

• • Псеудонимизовани/анонимизовани клинички подаци коришћени за научна истраживања. 

Подаци које нисмо примили псеудонимизоване или анонимизоване биће псеудонимизовани или анонимизовани. 

Прикупљамо само личне податке који су неопходни за потребе REMEDS платформе. 

8.4. Како обрађујемо ваше податке 

• • Шифровање податакаЛични подаци су шифровани и безбедно сачувани. 

• • Псеудонимизација/АнонимизацијаИдентификовани подаци се замењују кодом пре употребе у истраживачке сврхе. Код се чува код лекара REMEDS у Универзитетској болници Кеплер и администратора REMEDS платформе задуженог за ИТ питања. Ако је анонимизација довољна да се испуне сврхе, анонимизујемо идентификоване податке. 

• • Контролисани приступПриступ је дозвољен искључиво уз одобрење да се знају подаци. 

• • Без комерцијалне употребеПодаци се не продају нити деле у комерцијалне сврхе ради остваривања профита. Може се тражити надокнада трошкова за покривање трошкова повезаних са REMEDS платформом. 

• • СагласностЛични подаци никада неће бити дељени без претходне изричите (информисане) сагласности. 

8.5. Правни основ за обраду података 

Податке обрађујемо у све сврхе наведене у тачки 8.3. на основу: 
Изричита сагласност (члан 6(1)(а) и члан 9(2)(а) Опште уредбе о заштити података) или Извршење уговора (члан 6(1)(б) Опште уредбе о заштити података) или Правне обавезе (члан 6(1)(ц) Опште уредбе о заштити података) или Легитиман интерес (члан 6(1)(ф) GDPR-а) када је то прописано законом или етичким одборима. 

Уколико се достављају потпуно анонимизовани подаци, није нам потребна никаква сагласност за њихову обраду.  

8.6. Ко има приступ вашим подацима? 

Ваши лични подаци су доступно само: 

• • Овлашћени медицински стручњаци у Универзитетској болници Кеплер за потврду дијагнозе у сврху Б) за регистрацију на REMEDS платформи ради одобравања пацијената и у сврху Д) за предлагање студија за учешће као испитивача .

• • Администратори REMEDS платформе за рад платформе (за све податке, али само за псеудонимизоване/анонимизоване податке) и за сврху А) за креирање налога на REMEDS платформи за све податке поменуте у 8.3.А и за сврху Б) за регистрацију на REMEDS платформи као што је поменуто у 8.3.Б (ограничено на REMEDS администратора одговорног за ИТ питања).

• • Одобрени научни истраживачи (само за псеудонимизоване/анонимизоване податке) за потребе Ц) анкета и студија ради њиховог прегледа и за потребе Д) за научна истраживања и публикације .

• • Регулаторна тела, етичке комисије, ако је то законски прописано. 

• • Компаније приватног сектора за научна истраживања уз одобрење Саветодавног одбора REMEDS платформе (само за псеудонимизоване/анонимизоване податке) за сврху C) анкете и студије ради њиховог прегледа и за сврху D) за научна истраживања и публикације .

• • Људи укључени у МДС, као што су пацијенти са МДС-ом, родитељи, законски старатељи (само за анонимизоване податке) у сврху Ц) анкета и студија како би их прегледали и сазнали више о МДС-у.

8.7. Чување и брисање података 

Податке чувамо током трајања REMEDS платформе, или како је то прописано законом, или док не повучете своју сагласност, шта год наступи раније. 

• • Идентификовани подаци може се обрисати на ваш захтев. 

• • Псеудонимизовани подаци могу се задржати за текућа научна истраживања. 

• • Анонимизовани подаци чува се на неодређено време у научне сврхе. 

Можете захтевати брисање личних података вашег детета у било ком тренутку. Након вашег захтева за брисање, лични подаци се више неће прикупљати у будућности. Међутим, псеудонимизовани или анонимизовани подаци који су већ прикупљени могу се наставити чувати и користити у сврху REMEDS платформе.

8.8. Ваша права у складу са Општом уредбом о заштити података (GDPR) 

Имате следећа права у вези са вашим подацима: 

• • Можете затражити копију ваших сачуваних података. 

• • Можете захтевати исправке нетачних података. 

• • Можете захтевати брисање ваших идентификованих података, осим ако је чување захтевано законом. 

• • Можете ограничити начин на који се ваши подаци обрађују. 

• • Можете се повући у било ком тренутку и неће се прикупљати додатни подаци. 

• • Можете затражити своје податке у структурираном формату. 

Да бисте остварили ова права, контактирајте: office@remeds.org 

Ако сматрате да се ваши подаци злоупотребљавају, имате право да поднесете жалбу Аустријски орган за заштиту података: 

• • Веб-сајт: www.dsb.gv.at 

• • Е-поштаdsb@dsb.gv.at 

8.9. Мере безбедности података 

Примењујемо индустријске стандарде безбедности како бисмо заштитили ваше податке, укључујући:

• • Шифровање и безбедно складиштењеПодаци се чувају на серверу REMEDS платформе који се налази у Европској унији (Аустрија) са високим нивоом шифровања. 

• • Ограничен приступСамо овлашћено особље може да види идентификоване податке по принципу „потребно је да зна“. Особа којој је одобрен приступ REMEDS платформи је обавезна да не покушава да идентификује било коју особу. 

• • Протоколи о кршењу податакаУ случају кршења, власти и погођени учесници биће обавештени како је прописано GDPR-ом. 

• • ПсеудонимизацијаПсеудонимизација значи да се вашим личним подацима додељује код и да се закључци о вашем идентитету могу извући само коришћењем кода који поседује Универзитетска болница Кеплер и администратор REMEDS платформе одговоран за ИТ питања. Подаци ће се делити само у псеудонимизованом или анонимизованом облику. Публикације ће такође користити само псеудонимизоване или анонимизоване податке. 

8.10. Колачићи и технологије праћења 

Платформа REMEDS не користи колачиће за праћење за прикупљање личних података. За функционалност платформе користе се само неопходни колачићи. 

8.11. Пренос података ван ЕУ 

У контексту REMEDS платформе, може доћи до преноса псеудонимизованих података или анонимизованих података у земље ван ЕУ (треће земље које не пружају упоредив ниво заштите као према GDPR-у). Биће успостављене одговарајуће мере заштите како би се осигурало да су подаци вашег детета заштићени у складу са GDPR-ом. Ове мере заштите могу укључивати употребу стандардних уговорних клаузула или других механизама осмишљених да осигурају да се стандарди заштите података одржавају приликом преноса у треће земље. 

8.12. Измене ових информација о приватности 

Ове информације о приватности можемо периодично ажурирати. Промене ће бити саопштене путем веб странице REMEDS платформе и обавештења путем е-поште.  

8.13. Контакт информације 

За сва питања у вези са заштитом података, можете нас контактирати на: 

Е-пошта: office@remeds.org 

АдресаПремрајнергассе 13, 1130 Беч, Аустрија 

Телефон: +43 678 1215837 

8.14. Пружаоци услуга

Jotform користи REMEDS платформу као добављача услуга.