Политика конфиденциальности

Information for Parents and Legal Guardians of MDS Patients on the MECP2 Duplication Syndrome Patient Registry and Survey Platform (REMEDS Platform) and Privacy Notice
Effective Date: 30.04.2025

Уважаемые родители, законные опекуны и пациенты MDS!

У вашего ребенка или подопечного (в дальнейшем «ребенка») диагностирован синдром дупликации MECP2 (MDS). MDS встречается очень редко и может проявляться различными клиническими симптомами, которые могут варьироваться у разных пациентов. Причина такой вариабельности неясна и подлежит дальнейшему изучению, в первую очередь в связи с различиями в генетических находках.

Чтобы лучше сопоставить клинические проявления с генетическими вариациями и расширить знания о MDS, важно, чтобы редкие заболевания были занесены в реестр (базу данных). Именно с этой целью была создана платформа REMEDS.

Внесение данных о вашем ребенке в реестр платформы REMEDS не влияет на ход его лечения или последующее наблюдение. Никаких дополнительных терапий, лекарств или тестов назначаться не будет. Мы заботимся о том, чтобы ни ваша личность, ни личность вашего ребенка не могли быть раскрыты.

Необходимым условием для внесения данных вашего ребенка в реестр платформы REMEDS является ваше согласие как родителя или законного опекуна. Без вашего согласия данные вашего ребенка не могут быть собраны. Вы можете отозвать свое согласие в любое время без каких-либо последствий для ухода или лечения.

Пожалуйста, внимательно прочитайте приведённый ниже текст в качестве дополнения к возможной беседе с лечащим врачом вашего ребенка и не стесняйтесь задавать вопросы. Пожалуйста, дайте свое согласие только в том случае, если:

- вы полностью все поняли;

- вы готовы дать согласие на участие вашего ребенка в реестре; и

- вы осведомлены о правах вашего ребенка как участника этого реестра.

1. Какова цель платформы REMEDS?

Платформа REMEDS управляется некоммерческой ассоциацией «Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom», сокращённо: «Lasst uns MDS heilen» (DupMECP2 – «Давайте вылечим MDS»), зарегистрированной по австрийскому законодательству, и поддерживается Университетской клиникой Кеплера, расположенной в Линце, Австрия (Kepler University Hospital).

Платформа REMEDS предназначена для сбора, хранения и анализа клинических и медицинских данных пациентов с MDS из Австрии или за ее пределами в глобальной базе данных, включая генетические данные, а также информацию о семейных проблемах, с целью поддержки научных исследований, улучшения клинического понимания и совершенствования методов лечения MDS.

Регистрация пациента с MDS на платформе REMEDS позволяет заинтересованным сторонам предоставлять данные.

2. Как происходит регистрация на платформе REMEDS?

После создания учетной записи пользователя на платформе REMEDS вы сможете зарегистрировать пациента с синдромом дупликации MECP2. Вам необходимо предоставить информацию о пациенте (имя пациента, дата рождения, пол, национальность, страна проживания, умер ли ваш пациент или нет, загрузить генетический отчет пациента, адрес электронной почты для уведомления, подтверждение пользователя, опекун/законный опекун, которому будет разрешено загружать данные), чтобы подтвердить право пациента на вступление в реестр REMEDS.

После подачи заявки на регистрацию пациента начинается процесс согласования с врачом REMEDS. Процесс утверждения длится не более 90 календарных дней. По истечении 90 дней данные, предоставленные при регистрации (см. предыдущее предложение), будут автоматически удалены (если еще не удалены вручную врачом REMEDS после одобрения или отклонения запроса на регистрацию пациента). В процессе рассмотрения заявки врачи REMEDS будут иметь безопасный доступ к предоставленным данным. После одобрения пациенту будет присвоен ID-номер, который будет использоваться для всех последующих исследований, в которых пациент будет участвовать через платформу REMEDS.

Загруженный генетический отчет будет удален после завершения процесса утверждения. Личные данные (пол, национальность, страна проживания и дата рождения), предоставленные в процессе регистрации пациента, будут автоматически анонимизированы платформой REMEDS для использования в статистических целях. Имя вашего ребенка и статус регистрации (но не любые конфиденциальные медицинские данные) будут видны только вам на вашей панели управления и администраторам платформы REMEDS для работы платформы.

Как только пациент MDS будет одобрен, на вашей приборной панели появится раздел с перечнем текущих исследований. Однако для участия в каком-либо конкретном (клиническом) исследовании потребуется отдельное согласие, информация о пациенте и документация о конфиденциальности.

3. Каковы преимущества регистрации на платформе REMEDS?

Не ожидается, что участие в платформе REMEDS принесет вашему ребенку прямую пользу для здоровья.

4. Существуют ли какие-либо риски, жалобы или побочные эффекты?

Нет, поскольку собираются только данные.

5. Прекращение участия или регистрации на платформе REMEDS

От участия можно отказаться в любой момент без объяснения причин.

6. Предусмотрены ли какие-либо расходы для участников?

Участие в платформе REMEDS не влечет за собой никаких дополнительных расходов, и никаких компенсаций за ввод данных не предусмотрено.

7. Возможность задать дополнительные вопросы

По всем вопросам, связанным с платформой REMEDS, вы можете обращаться в компанию: Дэвид Ковини, президент компании DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen и Каролина Ковини, вице-президент компании DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen

Премрайнергассе 13

1130 Вена, Австрия

Электронная почта: office@remeds.org

8. Информация о конфиденциальности в соответствии со ст. 13 Общего регламента по защите данных

Платформа REMEDS служит для сбора, хранения и анализа клинических и медицинских данных людей с MDS из Австрии или любой другой страны мира. Сюда входит сбор, псевдонимизация или анонимизация данных людей с MDS и их семей с целью поддержки научных исследований, улучшения клинического понимания и совершенствования методов лечения MDS.

Мы обязуемся защищать конфиденциальность и безопасность персональных данных, полученных от пациентов MDS, лиц, осуществляющих уход, и законных опекунов. Эта информация о конфиденциальности объясняет, как собираются, обрабатываются и хранятся персональные данные в соответствии с Общим регламентом по защите данных (GDPR) и другими применимыми законами о защите данных.

Пользователи платформы REMEDS должны дать согласие на сбор и обработку данных путем отдельного информированного согласия для каждого исследования, в котором они хотят участвовать.

Необходимо различать:

1. Персональные данные, по которым можно непосредственно идентифицировать человека (например, имя, дата рождения, адрес, номер социального страхования, фотографии и т.д.).

1. Псевдонимизированные персональные данныев этом случае вся информация, позволяющая непосредственно идентифицировать человека, либо удаляется, либо заменяется кодом (например, номером), либо затушевывается (например, размывается на фотографиях).

1. Анонимизированные данные, где возможность связать данные с конкретным человеком полностью исключена.

8.1. Кто отвечает за обработку ваших данных?

Контроллер данных:

Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (регистрационный номер в австрийском центральном реестре ассоциаций): 1165516180

Контакты: Дэвид Ковини, президент DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen и Каролина Ковини, вице-президент DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen

Премрайнергассе 13, 1130 Вена, Австрия

Электронная почта: office@remeds.org

8.2. Цель сбора данных

Мы собираем и обрабатываем персональные данные A) для создания учетной записи пользователя на платформе REMEDS, B) для регистрации пациента с MDS на платформе REMEDS, C) для проведения опросов и исследований, D) для научных исследований и публикаций, а также для предложения участия в исследованиях в качестве испытуемых.

- для подтверждения внесения в базу данных только данных пациентов с синдромом дупликации MECP2 (MDS),

- для улучшения понимания и лечения MDS,

- для дальнейших исследований в области MDS и родственных синдромов, а также их лечения.

Данные будут доступны для всех исследований, не ограничиваясь эпилепсией, например, для изучения причин некоторых заболеваний (например, болезней сердца, рака или психических расстройств), разработки новых научных методов.

8.3. Данные, которые мы собираем для следующих целей

Мы можем собирать следующие личные данные для таких целей:

A. Для создания учетной записи на платформе REMEDS

- Личная информация пользователя (опекуна, законного опекуна: адрес электронной почты, ID пользователя, имя, фамилия, дата рождения.

B. Для регистрации на платформе REMEDS

- Личная информация: имя пациента, дата рождения, гражданство, страна проживания, пациент умер или нет, подтверждение пользователя, которому разрешено загружать данные.

- Медицинские данные: Генетический отчет.

- Личные данные регистрирующегося (опекуна, законного опекуна): адрес электронной почты, ID пользователя, имя, фамилия, дата рождения.

C. Для проведения обзоров и исследований

- История болезни, симптомы, лечение, дата постановки диагноза, место постановки диагноза.

- Клинические данные.

D. Для научных исследований и публикаций, а также для предложения участия в исследованиях в качестве испытуемого.

- История болезни, симптомы, лечение, дата постановки диагноза, место постановки диагноза.

- Псевдонимизированные/анонимизированные клинические данные, используемые для научных исследований.

Данные, которые мы не получили в псевдонимизированном или анонимизированном виде, будут псевдонимизированы или анонимизированы.

Мы собираем только те персональные данные, которые необходимы для целей платформы REMEDS.

8.4. Как мы обрабатываем ваши данные

- Шифрование данных: Личные данные шифруются и надежно хранятся.

- Псевдонимизация/анонимизацияперед использованием в исследованиях идентифицируемые данные заменяются кодом. Код хранится у врача REMEDS в Университетской клинике Кеплера и администратора платформы REMEDS, отвечающего за вопросы IТ. Если анонимизация достаточна для достижения целей, мы анонимизируем идентифицируемые данные.

- Контролируемый доступ: доступ строго по принципу «необходимости знать».

- Не коммерческое использование: данные не продаются и не передаются в коммерческих целях для получения прибыли. Для покрытия расходов, связанных с платформой REMEDS, может быть запрошена компенсация.

- Согласие: личные данные никогда не будут передаваться без предварительного явного (информированного) согласия.

8.5. Правовая основа для обработки данных

Мы обрабатываем данные для всех целей, указанных в пункте 8.3:
Явное согласие (ст. 6(1)(a) и ст. 9(2)(a) GDPR) или Выполнение контракта (ст. 6(1)(b) GDPR) или Юридические обязательства (ст. 6(1)(c) GDPR) или Законный интерес (ст. 6(1)(f) GDPR), когда это требуется по закону или этическим комитетам.

Если предоставляются полностью анонимизированные данные, нам не требуется согласие на их обработку.

8.6. Кто имеет доступ к вашим данным?

Доступ к Вашим личным данным имеют только:

- Уполномоченные медицинские специалисты клиники Университета Кеплера для подтверждения диагноза с целью B) регистрации на платформе REMEDS для утверждения пациентов и с целью D) предложения исследований для участия в качестве испытуемого.

- Администраторы платформы REMEDS для работы платформы (ко всем данным, но только к псевдонимизированным/анонимизированным данным) и для целей A) создания учетной записи на платформе REMEDS ко всем данным, указанным в пункте 8.3.A, и для целей B) регистрации на платформе REMEDS как указано в пункте 8.3.B (ограничено для администратора REMEDS, ответственного за вопросы IT).

- Одобренные научные исследователи (только для псевдонимизированных/анонимизированных данных) для целей C) опросов и исследований с целью их рассмотрения и для целей D) для научных исследований и публикаций.

- Регулирующие органы, комиссии по этике, если это требуется по закону.

- Компании частного сектора для целей научных исследований с одобрением Консультативного совета платформы REMEDS (только с псевдонимизированными/анонимизированными данными) для цели C) опросы и исследования с целью их анализа, и для цели D) научные исследования и публикации.

- Люди, причастные к MDS, такие как пациенты MDS, родители, законные опекуны (только с анонимизированными данными) для цели C) опросы и исследования с целью их анализа и получения дополнительной информации о MDS.

8.7. Сохранение и удаление данных

Мы храним данные в течение всего срока работы платформы REMEDS, или в соответствии с требованиями закона, или до тех пор, пока вы не отзовете свое согласие, в зависимости от того, что наступит раньше.

- Идентифицируемые данные могут быть удалены по вашему запросу.

- Псевдонимизированные данные могут быть сохранены для проведения научных исследований.

- Анонимизированные данные сохраняется на неопределенный срок для научных целей.

Вы можете запросить удаление личных данных вашего ребенка в любое время. После вашего запроса на удаление, сбор персональных данных в дальнейшем не будет осуществляться. Однако псевдонимизированные или анонимизированные данные, которые уже были собраны, могут продолжать храниться и использоваться для целей платформы REMEDS.

8.8. Ваши права в соответствии с GDPR

У вас есть следующие права в отношении ваших данных:

- Вы можете запросить копию сохраненных данных.

- Вы можете запросить исправление неточных данных.

- Вы можете запросить удаление ваших идентифицируемых данных, если их сохранение не требуется по закону.

- Вы можете ограничить обработку своих данных.

- Вы можете отозвать своё согласие в любое время, и дальнейшие данные собираться не будут.

- Вы можете запросить свои данные в структурированном формате.

Чтобы воспользоваться этими правами, пожалуйста, свяжитесь с нами: office@remeds.org

If you believe your data is being misused, you have the right to lodge a complaint with the Austrian Data Protection Authority:

- Сайт: www.dsb.gv.at

- Электронная почта: dsb@dsb.gv.at

8.9. Меры безопасности данных

Мы применяем стандарты безопасности для защиты ваших данных, включая:

- Шифрование и безопасное хранение: Данные хранятся на сервере REMEDS Platform, расположенном на территории Европейского Союза (Австрия), с использованием высокоуровневого шифрования.

- Ограниченный доступ: Только уполномоченный персонал может просматривать идентифицируемые данные по необходимости. Лицо, получившее доступ к платформе REMEDS, обязано не пытаться идентифицировать какое-либо лицо.

- Протоколы об утечке данных: В случае утечки информации органы власти и пострадавшие участники будут уведомлены в соответствии с требованиями GDPR.

- Псевдонимизация: Псевдонимизация означает, что вашим личным данным присваивается код, и выводы о вашей личности можно сделать только на основании этого кода, который хранится в университетской клинике Кеплера и у администратора платформы REMEDS, отвечающего за вопросы ІТ. Данные будут передаваться только в псевдонимизированной или анонимизированной форме. В публикациях также будут использоваться только псевдонимизированные или анонимизированные данные.

8.10. Файлы cookies и технологии отслеживания

Платформа REMEDS не использует отслеживающие cookies для сбора персональных данных. Используются только необходимые cookies для функционирования платформы.

8.11. Передача данных за пределы ЕС

В контексте платформы REMEDS может происходить передача псевдонимизированных или анонимизированных данных в страны за пределами ЕС (третьи страны, которые не предоставляют сопоставимый уровень защиты в соответствии с GDPR). Для обеспечения защиты данных вашего ребенка в соответствии с GDPR будут приняты соответствующие меры предосторожности. Эти гарантии могут включать использование стандартных договорных положений или других механизмов, призванных обеспечить соблюдение стандартов защиты данных при передаче в третьи страны.

8.12. Изменения в настоящей Информации о конфиденциальности

Мы можем периодически обновлять настоящую Информацию о конфиденциальности. Изменения будут сообщаться через веб-сайт платформы REMEDS и уведомления по электронной почте.

8.13. Контактная информация

По всем вопросам, связанным с защитой данных, вы можете обращаться к нам по адресу:

Электронная почта: office@remeds.org

Адрес: Премрайнергассе 13, 1130 Вена, Австрия

Телефон: +43 678 1215837

8.14. Поставщики услуг

Платформа REMEDS поддерживается Jotform в качестве поставщика услуг.