Информация для родителей и законных опекунов пациентов с МДС о платформе регистрации и опроса пациентов с синдромом дупликации MECP2 (платформа REMEDS) и уведомлении о конфиденциальности
Дата вступления в силу: 30.04.2025.
Уважаемые родители, законные опекуны и пациенты MDS,
У вашего ребенка или подопечного (в дальнейшем "ребенка") диагностирован синдром дупликации MECP2 (MDS). MDS встречается очень редко и может проявляться различными клиническими симптомами, которые могут варьироваться от пациента к пациенту. Причина такой вариабельности неясна и подлежит дальнейшему изучению, в первую очередь в связи с различиями в генетических находках.
Чтобы лучше сопоставить клинические проявления с генетическими вариациями и расширить знания о МДС, важно, чтобы редкие заболевания были занесены в реестр (базу данных). Именно с этой целью была создана платформа REMEDS.
Внесение данных о вашем ребенке в реестр платформы REMEDS не влияет на ход его лечения или последующее наблюдение. Никаких дополнительных терапий, лекарств или тестов назначаться не будет. Мы заботимся о том, чтобы ни ваша личность, ни личность вашего ребенка не могли быть отслежены.
Необходимым условием для внесения данных вашего ребенка в реестр платформы REMEDS является ваше согласие как родителя или законного опекуна. Без вашего согласия данные вашего ребенка не могут быть собраны. Вы можете отозвать свое согласие в любое время без каких-либо последствий для ухода или лечения.
Пожалуйста, внимательно прочитайте нижеследующий текст в качестве дополнения к возможной беседе с лечащим врачом вашего ребенка и не стесняйтесь задавать вопросы. Пожалуйста, дайте свое согласие только в том случае, если:
1. Каково назначение платформы REMEDS?
Платформа REMEDS управляется Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, некоммерческой ассоциацией в соответствии с австрийским законодательством (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), и поддерживается Университетской клиникой Кеплера, расположенной в Линце, Австрия (Kepler University Hospital).
Платформа REMEDS предназначена для сбора, хранения и анализа клинических и медицинских данных пациентов с МДС из Австрии или за ее пределами в глобальной базе данных, включая генетические данные, а также информацию о семейных проблемах, с целью поддержки научных исследований, улучшения клинического понимания и совершенствования методов лечения МДС.
Регистрация пациента с МДС на платформе REMEDS позволяет заинтересованным сторонам предоставлять данные.
2. Как происходит регистрация на платформе REMEDS?
После создания учетной записи пользователя на платформе REMEDS вы сможете зарегистрировать пациента с синдромом дупликации MECP2. Вам необходимо предоставить информацию о пациенте (name пациента, дата рождения, пол, национальность, страна проживания, умер ли ваш пациент или нет, загрузить генетический отчет пациента, адрес электронной почты для уведомления, подтверждение пользователя, опекун/законный опекун, которому будет разрешено загружать данные), чтобы подтвердить право пациента на вступление в реестр REMEDS.
После подачи заявки на регистрацию пациента начинается процесс согласования с врачом REMEDS. Процесс утверждения длится не более 90 календарных дней. По истечении 90 дней данные, предоставленные при регистрации (см. предыдущее предложение), будут автоматически удалены (если еще не удалены вручную врачом REMEDS после одобрения или отклонения запроса на регистрацию пациента). В процессе рассмотрения заявки врачи REMEDS будут иметь безопасный доступ к предоставленным данным. После одобрения пациенту будет присвоен ID-номер, который будет использоваться для всех последующих исследований, в которых пациент будет участвовать через платформу REMEDS.
Загруженный генетический отчет будет удален после завершения процесса утверждения. Личные данные (пол, национальность, страна проживания и дата рождения), предоставленные в процессе регистрации пациента, будут автоматически анонимизированы платформой REMEDS для использования в статистических целях. Данные вашего ребенка в name и статус регистрации (но не любые конфиденциальные медицинские данные) будут видны только вам на вашей собственной приборной панели и администраторам платформы REMEDS для работы платформы.
Как только пациент MDS будет одобрен, на вашей приборной панели появится раздел с перечнем текущих исследований. Однако для участия в каком-либо конкретном (клиническом) исследовании потребуется отдельное согласие, информация о пациенте и документация о конфиденциальности.
3. Каковы преимущества регистрации на платформе REMEDS?
Не ожидается, что участие в платформе REMEDS принесет вашему ребенку прямую пользу для здоровья.
4. Существуют ли какие-либо риски, жалобы или побочные эффекты?
Нет, поскольку собираются только данные.
5. Прекращение участия регистрации на платформе REMEDS?
От участия можно отказаться в любой момент без объяснения причин.
6. Предусмотрены ли какие-либо расходы для участников?
Участие в платформе REMEDS не влечет за собой никаких дополнительных расходов, и никаких компенсаций за ввод данных не предусмотрено.
7. Возможность задать дополнительные вопросы
По всем вопросам, связанным с платформой REMEDS, вы можете обращаться в компанию: Дэвид Ковини, президент компании DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen и Каролина Ковини, вице-президент компании DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen
Премрайнергассе 13
1130 Вена, Австрия
Электронная почта: office@remeds.org
8. Информация о конфиденциальности в соответствии со ст. 13 Общего регламента по защите данных
Платформа REMEDS служит для сбора, хранения и анализа клинических и медицинских данных людей с МДС из Австрии или любой другой страны мира. Это включает в себя сбор, псевдонимизацию или анонимизацию данных людей с МДС и их семей с целью поддержки научных исследований, улучшения клинического понимания и совершенствования методов лечения МДС.
Мы обязуемся защищать конфиденциальность и безопасность персональных данных, полученных от пациентов MDS, лиц, осуществляющих уход, и законных опекунов. Эта информация о конфиденциальности объясняет, как собираются, обрабатываются и хранятся персональные данные в соответствии с Общим регламентом по защите данных (GDPR) и другими применимыми законами о защите данных.
Пользователи платформы REMEDS должны дать согласие на сбор и обработку данных путем отдельного информированного согласия для каждого исследования, в котором они хотят участвовать.
Необходимо проводить различие между:
8.1. Кто отвечает за обработку ваших данных?
Контроллер данных:
Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (регистрационный номер в австрийском центральном реестре ассоциаций): 1165516180
Контакты: Дэвид Ковини, президент DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen и Каролина Ковини, вице-президент DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen
Премрайнергассе 13, 1130 Вена, Австрия
Электронная почта: office@remeds.org
8.2. Цель сбора данных
Мы собираем и обрабатываем персональные данные A) для создания учетной записи пользователя на платформе REMEDS, B) для регистрации пациента с МДС на платформе REMEDS, C) для проведения опросов и исследований, D) для научных исследований и публикаций, а также для предложения участия в исследованиях в качестве испытуемых.
Данные будут доступны для всех исследований, не ограничиваясь эпилепсией, например, для изучения причин некоторых заболеваний (например, болезней сердца, рака или психических расстройств), разработки новых научных методов.
8.3. Данные, которые мы собираем для следующих целей
Мы можем собирать следующие личные данные с целью
A. Для создания учетной записи на платформе REMEDS
B. Для регистрации на платформе REMEDS
C. Для проведения обзоров и исследований
D. Для научных исследований и публикаций, а также для предложения исследований участвовать в качестве испытуемых.
Данные, которые мы не получили в псевдонимизированном или анонимизированном виде, будут псевдонимизированы или анонимизированы.
Мы собираем только те персональные данные, которые необходимы для целей платформы REMEDS.
8.4. Как мы обрабатываем ваши данные
8.5. Правовая основа для обработки данных
Мы обрабатываем данные для всех целей, указанных в пункте 8.3:
Явное согласие (ст. 6(1)(a) и ст. 9(2)(a) GDPR) или Выполнение контракта (ст. 6(1)(b) GDPR) или Юридические обязательства (ст. 6(1)(c) GDPR) или Законный интерес (ст. 6(1)(f) GDPR), когда это требуется по закону или этическим комитетам.
Если предоставляются полностью обезличенные данные, нам не требуется согласие на их обработку.
8.6. Кто имеет доступ к вашим данным?
Ваши личные данные доступный только:
8.7. Сохранение и удаление данных
Мы храним данные в течение всего срока работы платформы REMEDS, или в соответствии с требованиями закона, или до тех пор, пока вы не отзовете свое согласие, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вы можете запросить удалениеличных данных вашего ребенка в любое время. После вашего запроса на удаление сбор персональных данных в дальнейшем не будет осуществляться. Однако псевдонимизированные или анонимизированные данные, которые уже были собраны, могут продолжать храниться и использоваться для целей платформы REMEDS.
8.8. Ваши права в соответствии с GDPR
У вас есть следующие права в отношении ваших данных:
Чтобы воспользоваться этими правами, пожалуйста, свяжитесь с нами: office@remeds.org
Если вы считаете, что ваши данные используются не по назначению, вы имеете право подать жалобу в Австрийское управление по защите данных:
8.9. Меры безопасности данных
Мы применяем стандарты безопасности для защиты ваших данных, включая:
8.10. Файлы cookie и технологии отслеживания
Платформа REMEDS не использует файлы cookie для отслеживания для сбора персональных данных. Для обеспечения функциональности платформы используются только важные файлы cookie.
8.11. Передача данных за пределы ЕС
В контексте платформы REMEDS может происходить передача псевдонимизированных или анонимизированных данных в страны за пределами ЕС (третьи страны, которые не предоставляют сопоставимый уровень защиты в соответствии с GDPR). Для обеспечения защиты данных вашего ребенка в соответствии с GDPR будут приняты соответствующие меры предосторожности. Эти гарантии могут включать использование стандартных договорных положений или других механизмов, призванных обеспечить соблюдение стандартов защиты данных при передаче в третьи страны.
8.12. Изменения в настоящей Информации о конфиденциальности
Мы можем периодически обновлять настоящую Информацию о конфиденциальности. Изменения будут сообщаться через веб-сайт платформы REMEDS и уведомления по электронной почте.
8.13. Контактная информация
По всем вопросам, связанным с защитой данных, вы можете обращаться к нам по адресу:
Электронная почта: office@remeds.org
Адрес: Премрайнергассе 13, 1130 Вена, Австрия
Телефон: +43 678 1215837
8.14. Поставщики услуг
Платформа REMEDS используется компанией Jotform в качестве поставщика услуг.
RU 
EN 
DE 
FR 
ES 
PT 
IT 
PL 
HU 
EL 
SR 
HR 
TR 
NL 
SV 
TH 
JA