Informações para pais e tutores legais de doentes com MDS sobre a plataforma de registo e inquérito de doentes com síndrome de duplicação MECP2 (plataforma REMEDS) e aviso de privacidade
Data de entrada em vigor: 30.04.2025
Caros pais e tutores legais e doentes com MDS,
Foi diagnosticada a Síndrome de Duplicação MECP2 (MDS) ao seu filho ou pupilo (no seguinte "filho"). A SMD é muito rara e pode apresentar-se com diferentes sintomas clínicos que podem variar de doente para doente. A razão para esta variabilidade não é clara e está sujeita a investigação adicional, principalmente no que respeita às diferenças nos resultados genéticos.
Para melhor relacionar a apresentação clínica com as variações genéticas e para expandir o conhecimento sobre a MDS, é importante que as doenças raras sejam documentadas num registo (uma base de dados). É por esta razão que foi criada a Plataforma REMEDS.
A introdução dos dados do seu filho no registo da Plataforma REMEDS não afecta o curso do tratamento ou o acompanhamento do seu filho. Não serão prescritas terapias, medicamentos ou testes adicionais. Tomamos cuidado para que nem a sua identidade nem a do seu filho possam ser identificadas.
Um pré-requisito para introduzir os dados do seu filho no registo da Plataforma REMEDS é o seu consentimento como pai ou tutor legal. Sem o seu consentimento, os dados do seu filho não podem ser recolhidos. Pode retirar o seu consentimento em qualquer altura sem qualquer impacto nos cuidados ou tratamento.
Leia atentamente o texto que se segue, como complemento de uma eventual conversa com o médico responsável pelo tratamento do seu filho, e não hesite em colocar questões. Por favor, dê o seu consentimento apenas se:
1. Qual é o objetivo da plataforma REMEDS?
A plataforma REMEDS é gerida pela Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, uma associação sem fins lucrativos de direito austríaco (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), e apoiada pelo Kepler Universitätsklinikum, localizado em Linz, Áustria (Hospital Universitário Kepler).
A plataforma REMEDS tem como objetivo recolher, armazenar e analisar dados clínicos e médicos de doentes com MDS da Áustria ou de fora da Áustria numa base de dados global, incluindo descobertas genéticas, bem como informações sobre questões específicas da família, com o objetivo de apoiar a investigação científica, melhorar a compreensão clínica e melhorar os tratamentos da MDS.
O registo de um doente com MDS na Plataforma REMEDS permite que as partes interessadas enviem dados.
2. Como funciona o registo na plataforma REMEDS?
Após a criação de uma conta de utilizador na Plataforma REMEDS, poderá registar um doente com a Síndrome de Duplicação MECP2. É-lhe pedido que forneça informações sobre o doente (name do doente, data de nascimento, sexo, nacionalidade, país de residência, se o seu doente é falecido ou não, carregar o relatório genético do doente, endereço de correio eletrónico para notificação, confirmação do utilizador, cuidador/tutor legal autorizado a carregar os dados) para provar a elegibilidade do doente para entrar no registo REMEDS.
Após a apresentação do pedido de registo do doente, é iniciado um processo de aprovação por um médico REMEDS. O processo de aprovação tem a duração máxima de 90 dias de calendário. Após 90 dias, os dados fornecidos durante o registo (ver frase anterior) serão automaticamente apagados (se ainda não tiverem sido apagados manualmente pelo médico do REMEDS depois de aprovar ou recusar o pedido de registo do doente). Durante o processo de revisão, os médicos do REMEDS terão acesso seguro aos dados fornecidos. Após a aprovação de um paciente, ser-lhe-á atribuído um número de identificação que será utilizado para todos os estudos subsequentes em que o paciente participe através da Plataforma REMEDS.
O relatório genético carregado será apagado após o término do processo de aprovação. Os dados pessoais (sexo, nacionalidade, país de residência e data de nascimento) fornecidos durante o processo de registo do paciente serão automaticamente anonimizados pela Plataforma REMEDS, a fim de serem utilizados para fins estatísticos. O name do seu filho e o estado do registo (mas não quaisquer dados de saúde sensíveis) só serão visíveis para si no seu próprio painel de controlo e para os administradores da Plataforma REMEDS para o funcionamento da plataforma.
Assim que um doente com MDS for aprovado, será apresentada no seu painel de controlo uma secção que lista os estudos atualmente em curso. No entanto, a participação em qualquer estudo (clínico) específico exigirá consentimentos separados, informações sobre o doente e documentação sobre privacidade.
3. Quais são as vantagens do registo na plataforma REMEDS?
Não se espera que o seu filho obtenha quaisquer benefícios diretos para a saúde com a participação na Plataforma REMEDS.
4. Existem riscos, queixas ou efeitos secundários?
Não, uma vez que apenas são recolhidos dados.
5. Cessação da participação ou do registo na Plataforma REMEDS?
A participação pode ser retirada em qualquer altura, sem necessidade de indicar o motivo.
6. Existem custos para os participantes?
A participação na plataforma REMEDS não implica quaisquer custos adicionais e não será efectuado qualquer reembolso pela introdução dos dados.
7. Oportunidade para mais perguntas
Para quaisquer questões relacionadas com a plataforma REMEDS, pode contactar: David Covini, Presidente da DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen e Caroline Covini, Vice-Presidente da DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen
Premreinergasse 13
1130 Viena, Áustria
Correio eletrónico: office@remeds.org
8. Informações sobre a privacidade nos termos do artigo 13.º do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados
A Plataforma REMEDS tem como objetivo recolher, armazenar e analisar dados clínicos e médicos de indivíduos com SMD da Áustria ou de qualquer outro país do mundo. Isto inclui a recolha, pseudonimização ou anonimização de dados de indivíduos com SMD e das suas famílias, com o objetivo de apoiar a investigação científica, melhorar a compreensão clínica e melhorar as opções de tratamento da SMD.
Estamos empenhados em proteger a privacidade e a segurança dos dados pessoais recolhidos dos doentes, prestadores de cuidados e tutores legais da MDS. Esta Informação de Privacidade explica como os dados pessoais são recolhidos, processados e armazenados em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) e outras leis de proteção de dados aplicáveis.
Os utilizadores da Plataforma REMEDS devem autorizar a recolha e o tratamento de dados através de um consentimento informado separado para cada estudo em que pretendam participar.
Deve ser feita uma distinção entre:
8.1. Quem é responsável pelo tratamento dos seus dados?
Responsável pelo tratamento de dados:
Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (número de registo no registo central da associação austríaca): 1165516180
Contacto: David Covini, Presidente da DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen e Caroline Covini, Vice-Presidente da DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen
Premreinergasse 13, 1130 Viena, Áustria
Correio eletrónico: office@remeds.org
8.2. Objetivo da recolha de dados
Recolhemos e tratamos os dados pessoais A) para a criação de uma conta de utilizador na Plataforma REMEDS, B) para o registo do doente com SMD na Plataforma REMEDS, C) para inquéritos e estudos, D) para investigação científica e publicações, e para propor estudos para participar como pessoas de teste
Os dados estarão disponíveis para todas as questões de investigação, não limitadas à epilepsia, tais como a exploração das causas de certas doenças (por exemplo, doenças cardíacas, cancro ou perturbações psiquiátricas) e o desenvolvimento de novos métodos científicos.
8.3. Dados que recolhemos para os seguintes fins
Podemos recolher os seguintes dados pessoais para efeitos de
A. Para a criação de uma conta na plataforma REMEDS
B. Para registo na plataforma REMEDS
C. Para inquéritos e estudos
D. Para investigação científica e publicações e para propor estudos participar como pessoas de ensaio
Os dados que não recebemos pseudonimizados ou anonimizados serão pseudonimizados ou anonimizados.
Recolhemos apenas os dados pessoais necessários para os objectivos da Plataforma REMEDS.
8.4. Como processamos os seus dados
8.5. Base jurídica para o tratamento de dados
Tratamos os dados para todos os fins mencionados em 8.3. com base em:
Consentimento explícito (art. 6.º, n.º 1, alínea a), e art. 9.º, n.º 2, alínea a), do RGPD) ou Execução de um contrato (Art. 6(1)(b) do RGPD) ou Obrigações legais (Art. 6(1)(c) do RGPD) ou Interesse legítimo (Art. 6(1)(f) do RGPD) quando exigido por lei ou por comités de ética.
Se forem fornecidos dados completamente anónimos, não necessitamos de qualquer consentimento para os processar.
8.6. Quem tem acesso aos seus dados?
Os seus dados pessoais são apenas acessível por:
8.7. Conservação e eliminação de dados
Conservamos os dados durante o período de funcionamento da Plataforma REMEDS, ou conforme exigido por lei ou até que revogue o seu consentimento, consoante o que ocorrer primeiro.
Pode solicitar a eliminação dos dados pessoais do seu filho a qualquer momento. Após o seu pedido de eliminação, não serão recolhidos mais dados pessoais no futuro. No entanto, os dados pseudonimizados ou anonimizados que já tenham sido recolhidos poderão continuar a ser armazenados e utilizados para os fins da Plataforma REMEDS.
8.8. Os seus direitos ao abrigo do RGPD
O utilizador tem os seguintes direitos relativamente aos seus dados:
Para exercer estes direitos, contactar: office@remeds.org
Se o utilizador considerar que os seus dados estão a ser utilizados indevidamente, tem o direito de apresentar uma queixa à Autoridade austríaca para a proteção de dados:
8.9. Medidas de segurança dos dados
Aplicamos segurança padrão da indústria para proteger os seus dados, incluindo:
8.10. Cookies e tecnologias de rastreio
A plataforma REMEDS não utiliza cookies de rastreio para a recolha de dados pessoais. Apenas são utilizados cookies essenciais para a funcionalidade da plataforma.
8.11. Transferência de dados para fora da UE
No contexto da Plataforma REMEDS, pode ocorrer uma transferência de dados pseudonimizados ou anonimizados para países fora da UE (países terceiros que não concedem um nível de proteção comparável ao do RGPD). Serão implementadas salvaguardas adequadas para garantir que os dados do seu filho estão protegidos de acordo com o RGPD. Estas salvaguardas podem incluir a utilização de cláusulas contratuais-tipo ou outros mecanismos concebidos para garantir que as normas de proteção de dados são mantidas quando transferidas para países terceiros.
8.12. Alterações a estas informações sobre privacidade
Poderemos atualizar esta Informação de Privacidade periodicamente. As alterações serão comunicadas através do site da Plataforma REMEDS e de notificações por correio eletrónico.
8.13. Informações de contacto
Para quaisquer questões relacionadas com a proteção de dados, pode contactar-nos através do seguinte endereço
Correio eletrónico: office@remeds.org
Endereço: Premreinergasse 13, 1130 Viena, Áustria
Telefone: +43 678 1215837
8.14. Prestadores de serviços
A plataforma REMEDS é utilizada pela Jotform como fornecedor de serviços.
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