Privacybeleid

Informatie voor ouders en wettelijke voogden van MDS-patiënten over het MECP2 Duplicatiesyndroom patiëntenregister en onderzoeksplatform (REMEDS Platform) en privacyverklaring
Effectieve datum: 30.04.2025

Beste ouders en wettelijke voogden en MDS-patiënten,

Bij uw kind of afdeling (in het volgende "kind") is MECP2 Duplicatie Syndroom (MDS) vastgesteld. MDS is zeer zeldzaam en kan zich presenteren met verschillende klinische symptomen die van patiënt tot patiënt kunnen verschillen. De reden voor deze variabiliteit is onduidelijk en is onderwerp van verder onderzoek, voornamelijk naar verschillen in genetische bevindingen.

Om de klinische presentatie beter in kaart te brengen aan de hand van de genetische variaties en om de kennis over MDS uit te breiden, is het belangrijk dat zeldzame ziekten worden gedocumenteerd in een register (een database). Om deze reden is het REMEDS Platform opgericht.

Het opnemen van de gegevens van uw kind in het register van het REMEDS Platform heeft geen invloed op het verloop van de behandeling of vervolgzorg van uw kind. Er worden geen extra therapieën, medicijnen of tests voorgeschreven. Wij zorgen ervoor dat de identiteit van u en uw kind niet kan worden achterhaald.

Voorwaarde voor het invoeren van de gegevens van uw kind in het register van het REMEDS Platform is uw toestemming als ouder of voogd. Zonder uw toestemming kunnen de gegevens van uw kind niet worden verzameld. U kunt uw toestemming te allen tijde intrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor de zorg of behandeling.

Lees de volgende tekst zorgvuldig door als aanvulling op een eventueel gesprek met de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling van uw kind, en aarzel niet om vragen te stellen. Geef alleen toestemming als:

- je hebt alles volledig begrepen;

- u bereid bent toestemming te geven voor deelname van uw kind aan het register; en

- u op de hoogte bent van de rechten van uw kind als deelnemer aan dit register.

1. Wat is het doel van het REMEDS Platform?

Het REMEDS Platform wordt beheerd door Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, een vereniging zonder winstoogmerk naar Oostenrijks recht (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), en ondersteund door Kepler Universitätsklinikum, gevestigd in Linz, Oostenrijk (Kepler Universitair Ziekenhuis). .

Het REMEDS Platform heeft als doel het verzamelen, opslaan en analyseren van klinische en medische gegevens van MDS-patiënten uit Oostenrijk en daarbuiten in een wereldwijde database, inclusief genetische bevindingen en informatie over familiespecifieke zaken, met als doel het ondersteunen van wetenschappelijk onderzoek, het vergroten van klinisch inzicht en het verbeteren van behandelingen van MDS.

Registratie van een patiënt met MDS op het REMEDS Platform stelt geïnteresseerde partijen in staat om gegevens aan te leveren.

2. Hoe werkt de registratie voor het REMEDS platform?

Na het aanmaken van een gebruikersaccount bij het REMEDS Platform, kunt u een patiënt met het MECP2 Duplicatie Syndroom registreren. U wordt gevraagd om informatie te verstrekken over de patiënt (name van de patiënt, geboortedatum, geslacht, nationaliteit, land van verblijf, of uw patiënt overleden is of niet, het uploaden van het genetisch rapport van de patiënt, e-mailadres voor kennisgeving, bevestiging van de gebruiker, verzorger / wettelijke voogd om toestemming te krijgen om de gegevens te uploaden) om aan te tonen dat de patiënt in aanmerking komt voor opname in het REMEDS register.

Na indiening van de aanvraag tot inschrijving van de patiënt start een goedkeuringsproces door een REMEDS-arts. Het goedkeuringsproces duurt maximaal 90 kalenderdagen. Na 90 dagen worden de gegevens die zijn aangeleverd tijdens de registratie (zie vorige zin) automatisch verwijderd (indien nog niet handmatig verwijderd door de REMEDS arts na het goed- of afkeuren van de registratieaanvraag van de patiënt). Tijdens het beoordelingsproces hebben REMEDS-artsen beveiligde toegang tot de verstrekte gegevens. Bij goedkeuring van een patiënt zal een ID-nummer worden toegekend aan de patiënt dat zal worden gebruikt voor alle volgende studies waaraan de patiënt zal deelnemen via het REMEDS Platform.

Het geüploade genetische rapport zal worden verwijderd na beëindiging van het goedkeuringsproces. Persoonlijke gegevens (geslacht, nationaliteit, land van verblijf en geboortedatum) die worden verstrekt tijdens het registratieproces, worden automatisch geanonimiseerd door het REMEDS Platform om te worden gebruikt voor statistische doeleinden. De name van uw kind en de status van de registratie (maar geen gevoelige gezondheidsgegevens) zullen alleen zichtbaar zijn voor u op uw eigen dashboard en voor de REMEDS Platform beheerders voor het functioneren van het platform.

Zodra een MDS-patiënt is goedgekeurd, wordt er een sectie met de lopende onderzoeken weergegeven op uw dashboard. Voor deelname aan een specifiek (klinisch) onderzoek zijn echter aparte toestemmingen, patiëntinformatie en privacydocumentatie vereist.

3. Wat zijn de voordelen van registratie voor het REMEDS platform?

Er wordt niet verwacht dat uw kind enige directe gezondheidsvoordelen zal ondervinden van deelname aan het REMEDS Platform.

4. Zijn er risico's, klachten of bijwerkingen?

Nee, want er worden alleen gegevens verzameld.

5. Beëindiging deelname registratie op het REMEDS Platform?

De deelname kan op elk moment zonder opgaaf van reden worden ingetrokken.

6. Zijn er kosten voor deelnemers?

Deelname aan het REMEDS Platform brengt geen extra kosten met zich mee en er worden geen vergoedingen verstrekt voor het invoeren van de gegevens.

7. Gelegenheid voor verdere vragen

Voor vragen over het REMEDS Platform kunt u contact opnemen met: David Covini, voorzitter van DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen en Caroline Covini, vicevoorzitter van DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen

Premreinergasse 13

1130 Wenen, Oostenrijk

E-mail: office@remeds.org

8. Privacy-informatie conform art. 13 Algemene Verordening Gegevensbescherming

Het REMEDS Platform heeft als doel het verzamelen, opslaan en analyseren van klinische en medische gegevens van personen met MDS uit Oostenrijk of andere landen in de wereld. Dit omvat het verzamelen, pseudonimiseren of anonimiseren van gegevens van individuen met MDS en hun families met het doel om wetenschappelijk onderzoek te ondersteunen, klinisch begrip te vergroten en behandelingsmogelijkheden voor MDS te verbeteren.

We zijn toegewijd aan het beschermen van de privacy en veiligheid van persoonlijke gegevens die verzameld worden van MDS patiënten, verzorgers en wettelijke verzorgers. Deze Privacy Informatie legt uit hoe persoonlijke gegevens worden verzameld, verwerkt en opgeslagen in overeenstemming met de General Data Protection Regulation (GDPR) en andere toepasselijke wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.

Gebruikers van het REMEDS Platform moeten toestemming geven voor het verzamelen en verwerken van gegevens door middel van een aparte geïnformeerde toestemming voor elk onderzoek waaraan ze willen deelnemen.

Er moet onderscheid worden gemaakt tussen:

1. Persoonlijke gegevensop basis waarvan een persoon direct kan worden geïdentificeerd (bijv. name, geboortedatum, adres, burgerservicenummer, foto's, enz.)

1. Gepseudonimiseerde persoonlijke gegevenswaarbij alle informatie die directe identificatie van de persoon mogelijk maakt, wordt verwijderd, vervangen door een code (bijv. een nummer) of verborgen (bijv. vervaging in foto's).

1. Geanonimiseerde gegevenswaarbij de mogelijkheid om de gegevens met een specifieke persoon te associëren volledig is uitgesloten.

8.1. Wie is verantwoordelijk voor de verwerking van uw gegevens?

Gegevensbeheerder:

Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (registratienummer bij het Oostenrijkse centrale verenigingsregister): 1165516180

Contact: David Covini, voorzitter van DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen en Caroline Covini, vicevoorzitter van DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen

Premreinergasse 13, 1130 Wenen, Oostenrijk

E-mail: office@remeds.org

8.2. Doel van gegevensverzameling

We verzamelen en verwerken persoonsgegevens A) voor het aanmaken van een gebruikersaccount op het REMEDS Platform, B) voor de registratie van patiënten met MDS op het REMEDS Platform, C) voor enquêtes en studies, D) voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties, en om studies voor te stellen om deel te nemen als proefpersonen.

- om de opname van patiëntgegevens met alleen MECP2 Duplicatie Syndroom (MDS) in de database te bevestigen,

- om het begrip en de behandeling van MDS te verbeteren,

- voor verder onderzoek naar MDS en aanverwante syndromen en de behandeling ervan.

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor alle onderzoeksvragen, niet beperkt tot epilepsie, zoals het onderzoeken van de oorzaken van bepaalde ziekten (bijv. hartziekten, kanker of psychiatrische stoornissen), het ontwikkelen van nieuwe wetenschappelijke methoden.

8.3. Gegevens die we verzamelen voor de volgende doeleinden

We kunnen de volgende persoonlijke gegevens verzamelen om

A. Voor het aanmaken van een account op het REMEDS platform

- Persoonlijke gegevens van gebruiker (verzorger, wettelijke voogd): E-mailadres, UserID, eerste name, laatste name, geboortedatum.

B. Voor registratie op het REMEDS Platform

- Persoonlijke informatiename van de patiënt, geboortedatum, nationaliteit, land van verblijf, of de patiënt overleden is of niet, bevestiging van de gebruiker die de gegevens mag uploaden.

- Medische gegevens: Genetisch rapport.

- Persoonlijke gegevens van geregistreerde (verzorger, wettelijke voogd): E-mailadres, UserID, eerste name, laatste name, geboortedatum.

C. Voor onderzoeken en studies

- Medische voorgeschiedenis, symptomen, behandelingen, datum van diagnose, plaats van diagnose.

- Klinische gegevens.

D. Voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties en om studies voor te stellen om deel te nemen als testpersoon

- Medische voorgeschiedenis, symptomen, behandelingen, leeftijd.

- Gepseudonimiseerde/geanonimiseerde klinische gegevens die worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.

Gegevens die we niet gepseudonimiseerd of geanonimiseerd hebben ontvangen, worden gepseudonimiseerd of geanonimiseerd.

We verzamelen alleen persoonlijke gegevens die nodig zijn voor de doeleinden van het REMEDS Platform.

8.4. Hoe wij uw gegevens verwerken

- Gegevenscodering: Persoonlijke gegevens worden gecodeerd en veilig opgeslagen.

- Pseudonimisering/Anonimisering: Identificeerbare gegevens worden vóór gebruik voor onderzoek vervangen door een code. De code wordt opgeslagen bij een REMEDS arts van het Kepler Universitair Ziekenhuis en de REMEDS Platform beheerder die verantwoordelijk is voor IT zaken. Als anonimisering voldoende is om te voldoen aan de doeleinden, anonimiseren we identificeerbare gegevens.

- Gecontroleerde toegang: Toegang op een strikte need-to-know basis.

- Geen commercieel gebruik: Gegevens worden niet verkocht of gedeeld voor commerciële doeleinden om winst te maken. Een vergoeding kan worden gevraagd om de kosten te dekken die verbonden zijn aan het REMEDS Platform.

- Toestemming: Persoonlijke gegevens worden nooit gedeeld zonder voorafgaande uitdrukkelijke (geïnformeerde) toestemming.

8.5. Rechtsgrondslag voor het verwerken van gegevens

Wij verwerken gegevens voor alle onder 8.3 genoemde doeleinden op basis van:
Expliciete toestemming (Art. 6(1)(a) en Art 9(2)(a) GDPR) of Uitvoering van een contract (Art.6(1)(b) GDPR) of Wettelijke verplichtingen (Art. 6(1)(c) GDPR) of Gerechtvaardigd belang (Art. 6(1)(f) GDPR) indien vereist door de wet of ethische commissies.

Als volledig geanonimiseerde gegevens worden verstrekt, hebben we geen toestemming nodig voor de verwerking ervan.

8.6. Wie heeft toegang tot uw gegevens?

Uw persoonlijke gegevens zijn alleen toegankelijk door:

- Geautoriseerde medische professionals van het Kepler Universitair Ziekenhuis voor diagnosebevestiging voor het doel B) voor registratie op REMEDS Platform om patiënten goed te keuren en voor het doel D) om studies voor te stellen om deel te nemen als testpersoon.

- REMEDS Platform beheerders voor het functioneren van het platform (tot alle gegevens, maar alleen tot gepseudonimiseerde/geanonimiseerde gegevens) en voor het doel A) voor het aanmaken van een account op het REMEDS Platform tot alle gegevens genoemd onder 8.3.A en voor het doel B) voor registratie op het REMEDS Platform zoals genoemd onder 8.3.B (beperkt tot REMEDS beheerder verantwoordelijk voor IT-zaken).

- Goedgekeurde wetenschappelijke onderzoekers (alleen voor gepseudonimiseerde/geanonimiseerde gegevens) voor het doel C) enquêtes en onderzoeken om deze te beoordelen en voor het doel D) voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties.

- Regelgevende instanties, ethische commissies, indien wettelijk vereist.

- Private-sector bedrijven voor wetenschappelijk onderzoek na goedkeuring met REMEDS Platform Advisory Board (alleen om gepseudonimiseerde / geanonimiseerde gegevens) voor het doel C) enquêtes en studies om ze te beoordelen en voor het doel D) voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties.

- Mensen betrokken bij MDS zoals MDS-patiënten, ouders, wettelijke voogden (alleen geanonimiseerde gegevens) voor het doel C) enquêtes en studies om ze te bekijken en meer te weten te komen over MDS.

8.7. Bewaren en verwijderen van gegevens

We bewaren gegevens voor de duur van het REMEDS Platform, of zoals vereist door de wet of totdat u uw toestemming intrekt, wat eerder is.

- Identificeerbare gegevens kunnen op uw verzoek worden verwijderd.

- Gepseudonimiseerde gegevens kunnen worden bewaard voor lopend wetenschappelijk onderzoek.

- Geanonimiseerde gegevens wordt voor onbepaalde tijd bewaard voor wetenschappelijke doeleinden.

U kunt te allen tijde verzoeken om verwijdering van de persoonlijke gegevens van uw kind. Na uw verzoek om verwijdering worden er in de toekomst geen persoonsgegevens meer verzameld. Echter, gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens die al zijn verzameld kunnen worden opgeslagen en gebruikt voor de doeleinden van het REMEDS Platform.

8.8. Uw rechten onder GDPR

U hebt de volgende rechten met betrekking tot uw gegevens:

- U kunt een kopie van uw opgeslagen gegevens opvragen.

- U kunt correcties van onjuiste gegevens aanvragen.

- U kunt verzoeken om verwijdering van uw identificeerbare gegevens, tenzij bewaring wettelijk verplicht is.

- U kunt de verwerking van uw gegevens beperken.

- U kunt zich op elk moment terugtrekken, waarna er geen gegevens meer worden verzameld.

- U kunt uw gegevens in een gestructureerd formaat opvragen.

Om deze rechten uit te oefenen, kunt u contact opnemen met: office@remeds.org

Als u denkt dat uw gegevens worden misbruikt, hebt u het recht om een klacht in te dienen bij de Oostenrijkse autoriteit voor gegevensbescherming:

- Website: www.dsb.gv.at

- E-mail: dsb@dsb.gv.at

8.9. Gegevensbeveiligingsmaatregelen

We passen industriële standaardbeveiliging toe om uw gegevens te beschermen, inclusief:

- Encryptie en veilige opslag: Gegevens worden opgeslagen op de REMEDS Platform server die is gelegen binnen de Europese Unie (Oostenrijk) met high-level encryptie.

- Beperkte toegang: Alleen geautoriseerd personeel kan identificeerbare gegevens bekijken op een 'need-to-know' basis. Een persoon die toegang heeft tot het REMEDS Platform is verplicht om niet te proberen een persoon te identificeren.

- Protocollen voor inbreuken op gegevens: In geval van een inbreuk worden autoriteiten en getroffen deelnemers op de hoogte gebracht zoals vereist door GDPR.

- Pseudonimisering: Pseudonimisering betekent dat er een code wordt toegekend aan uw persoonlijke gegevens en dat conclusies over uw identiteit alleen kunnen worden getrokken met behulp van de code die wordt bewaard door het academisch ziekenhuis Kepler en de beheerder van het REMEDS Platform die verantwoordelijk is voor IT-zaken. Gegevens worden alleen gedeeld in gepseudonimiseerde of geanonimiseerde vorm. Publicaties zullen ook alleen gebruik maken van gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens.

8.10. Cookies en trackingtechnologieën

Het REMEDS-platform gebruikt geen tracking cookies voor het verzamelen van persoonlijke gegevens. Alleen essentiële cookies worden gebruikt voor de functionaliteit van het platform.

8.11. Gegevensoverdracht buiten de EU

In het kader van het REMEDS Platform kan een overdracht van gepseudonimiseerde gegevens of geanonimiseerde gegevens naar landen buiten de EU (derde landen die geen vergelijkbaar beschermingsniveau bieden als onder de GDPR) plaatsvinden. Er worden passende waarborgen ingevoerd om ervoor te zorgen dat de gegevens van uw kind worden beschermd in overeenstemming met de GDPR. Deze waarborgen kunnen bestaan uit het gebruik van standaard contractuele clausules of andere mechanismen die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat de gegevensbeschermingsnormen worden gehandhaafd bij overdracht naar derde landen.

8.12. Wijzigingen in deze Privacyinformatie

We kunnen deze Privacy Informatie periodiek bijwerken. Wijzigingen zullen worden gecommuniceerd via de REMEDS Platform website en e-mailberichten.

8.13. Contactgegevens

Voor vragen over gegevensbescherming kunt u contact met ons opnemen via:

E-mail: office@remeds.org

Adres: Premreinergasse 13, 1130 Wenen, Oostenrijk

Telefoon: +43 678 1215837

8.14. Dienstverleners

Het REMEDS Platform wordt gebruikt door Jotform als service provider.