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プライバシーポリシー

Information for Parents and Legal Guardians of MDS Patients on the MECP2 Duplication Syndrome Patient Registry and Survey Platform (REMEDS Platform) and Privacy Notice
Effective Date: 30.04.2025

保護者の皆様、MDS患者の皆様へ、 

あなたのお子さんまたは被後見人（以下「お子さん」と表記）は、MECP2重複症候群（MDS）と診断されました。MDSは非常にまれな疾患で、患者さんによって異なる臨床症状を示すことがあります。このようなばらつきの理由は不明であり、主に遺伝学的所見の違いについてさらなる研究が必要です。 

臨床症状を遺伝的変異によりよく対応させ、MDSに関する知識を広げるためには、希少疾患をレジストリ（データベース）に記録することが重要である。REMEDSプラットフォームが設立されたのはこのためである。 

お子様のデータがREMEDSプラットフォームのレジストリに登録されても、お子様の治療やフォローアップの経過に影響を与えることはありません。追加の治療、投薬、検査が処方されることはありません。私たちは、あなたやあなたのお子様の身元が追跡できないように配慮しています。 

お子様のデータをREMEDSプラットフォームのレジストリに登録するための前提条件は、親または法的保護者としての同意です。あなたの同意がなければ、お子様のデータを収集することはできません。ケアや治療に影響を与えることなく、いつでも同意を撤回することができます。  

お子様の治療を担当する医師との話し合いの補助として、以下の文章をよくお読みになり、ご遠慮なくご質問ください。以下の場合のみ、ご同意ください： 

    • あなたはすべてを完全に理解した； 

    • 子供が登録に参加することに同意する意思があること。 

    • あなたは、本登録の参加者としてのお子さんの権利を認識しています。 

1.REMEDSプラットフォームの目的は何ですか？ 

REMEDSプラットフォームは、Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz：Lasst uns MDS heilen、オーストリアの法律に基づく非営利団体（DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen）、そしてオーストリアのリンツにあるケプラー大学病院（Kepler Universitätsklinikum）の支援を受けています。

REMEDSプラットフォームは、オーストリアまたはオーストリア国外のMDS患者の臨床および医療データを、遺伝学的所見や家族特有の問題に関する情報を含め、グローバルなデータベースに収集、保存、分析することを目的としており、MDSの科学的研究を支援し、臨床的理解を深め、治療法を改善することを目的としている。 

REMEDSプラットフォームにMDS患者を登録することで、関係者はデータを提出することができる。  

2.REMEDSプラットフォームへの登録はどのように行うのですか？ 

REMEDSプラットフォームのユーザーアカウントを作成した後、MECP2重複症候群の患者を登録することができます。REMEDSレジストリに登録する資格を証明するために、患者に関する情報（患者のname、生年月日、性別、国籍、居住国、患者が死亡しているかどうか、患者の遺伝子報告書のアップロード、通知用メールアドレス、ユーザーの確認、データのアップロードを許可する介護者/法定後見人）を提供するよう求められます。 

患者登録申請後、REMEDS医師による承認プロセスが開始されます。承認プロセスは最大90暦日続きます。90日後、登録時に提供されたデータ（前文参照）は自動的に削除されます（患者の登録リクエストを承認または拒否した後、REMEDS医師がまだ手動で削除していない場合）。審査の間、REMEDS医師は提供されたデータに安全にアクセスすることができます。患者が承認されると、REMEDSプラットフォームを通じて患者が参加する以降のすべての研究に使用されるID番号が患者に付与されます。 

アップロードされた遺伝子報告書は、承認プロセスの終了後に削除されます。患者登録プロセスで提供された個人データ（性別、国籍、居住国、生年月日）は、統計目的で使用するため、REMEDSプラットフォームによって自動的に匿名化されます。お子様のnameおよび登録状況（ただし、機密性の高い健康データは含まれません）は、ダッシュボード上でご本人が確認できるほか、プラットフォーム運用のためにREMEDSプラットフォーム管理者が確認することができます。 

データシート患者が承認されると、ダッシュボードに現在進行中の研究が一覧表示されます。 ただし、特定の（臨床）研究に参加する場合は、別途同意書、患者情報、プライバシーに関する文書が必要となります。 

3.REMEDSプラットフォームに登録するメリットは何ですか？ 

REMEDSプラットフォームへの参加により、お子様が直接健康上の恩恵を受けることは期待できません。 

4.リスク、苦情、副作用はありますか？ 

データしか収集されないので、ない。 

5.REMEDSプラットフォームへの登録の終了？ 

参加は、理由を示さずにいつでも撤回できる。 

6.参加者に費用はかかりますか？ 

REMEDSプラットフォームへの参加には追加費用は発生せず、データ入力に対する払い戻しはありません。 

7.更なる質問の機会 

REMEDSプラットフォームに関するご質問は、下記までお問い合わせください： DupMECP2 -Lasst uns MDS heilenのデイビッド・コヴィーニ社長とDupMECP2 -Lasst uns MDS heilenのキャロライン・コヴィーニ副社長 

プレムライナーガッセ13  

1130 オーストリア、ウィーン 

Eメール office@remeds.org  

8.一般データ保護規則第13条に基づくプライバシー情報 

REMEDSプラットフォームは、オーストリアおよび世界各国のMDS患者の臨床データおよび医療データを収集、保存、分析することを目的としています。これには、科学的研究を支援し、臨床的理解を深め、MDSの治療法を改善することを目的とした、MDS患者およびその家族からのデータの収集、仮名化、匿名化が含まれます。  

当社は、MDS患者、介護者、および法的保護者から収集した個人情報のプライバシーとセキュリティの保護に努めています。本個人情報保護情報では、一般データ保護規則（GDPR）およびその他の適用されるデータ保護法に従って、個人データがどのように収集、処理、保管されるかについて説明します。 

REMEDSプラットフォームの利用者は、参加を希望する研究ごとに個別のインフォームド・コンセントにより、データの収集および処理に同意する必要があります。 

とは区別しなければならない： 

    1. 個人情報例えば、name、生年月日、住所、社会保障番号、写真など）。 

    1. 仮名化された個人データ本人を直接識別できるすべての情報が削除されるか、コード（番号など）に置き換えられるか、または不明瞭にされる（写真のぼかしなど）。  

    1. 匿名化されたデータこの場合、データを特定の個人と関連付ける可能性は完全に排除される。 

8.1.誰がお客様のデータ処理に責任を負うのですか？  

データ管理者 

MeCP2重複症候群の子供のための支援団体（Verein zur Unterstützung von Kinder with MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz：Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl（オーストリア中央協会登録番号）：1165516180 

連絡先DupMECP2 -Lasst uns MDS heilenの社長であるDavid CoviniとDupMECP2 -Lasst uns MDS heilenの副社長であるCaroline Covini。 

プレムライナーガッセ13、1130ウィーン、オーストリア 

Eメール office@remeds.org 

8.2.データ収集の目的 

当社は、A)REMEDSプラットフォームにおけるユーザーアカウントの作成のため、B)REMEDSプラットフォームにおけるMDS患者の登録のため、C)調査および研究のため、D)科学的研究および出版物のため、および被験者として参加する研究を提案するために、個人情報を収集し、処理します。

    • MECP2重複症候群（MDS）のみの患者データがデータベースに含まれていることを確認する、 

    • MDSの理解と治療を改善するために 

    • MDSおよび関連症候群とその治療に関するさらなる研究のために。 

このデータは、てんかんに限らず、特定の疾患（心臓病、癌、精神疾患など）の原因究明、新しい科学的手法の開発など、あらゆる研究課題に利用できる。 

8.3.当社が以下の目的で収集するデータ 

当社は、以下の目的で個人情報を収集することがあります。  

A.REMEDSプラットフォームでアカウントを作成する場合 

    • 利用者（介護者、法定代理人）の個人情報:メールアドレス、UserID、最初のname、最後のname、生年月日。 

B.REMEDSプラットフォームへの登録 

    • 個人情報患者のname、生年月日、国籍、居住国、患者が死亡しているかどうか、データのアップロードを許可するユーザーの確認。 

    • 医療データ:遺伝子の報告。 

    • 登録者（介護者、法定後見人）の個人情報:メールアドレス、UserID、最初のname、最後のname、生年月日。 

C.調査・研究 

    • 病歴、症状、治療法、診断日、診断場所。

    • 臨床データ。 

D.科学的研究と出版物のため、および研究を提案するため テストパーソンとして参加するため。

    • 病歴、症状、治療法、年齢。 

    • 科学的研究に使用される仮名化／匿名化された臨床データ。 

仮名化または匿名化されなかったデータは、仮名化または匿名化されます。 

当社は、REMEDSプラットフォームの目的に必要な個人データのみを収集します。 

8.4.お客様のデータの処理方法 

    • データ暗号化:個人情報は暗号化され、安全に保管されます。 

    • 仮名化／匿名化:識別可能なデータは、研究利用の前にコードに置き換えられます。このコードは、ケプラー大学病院のREMEDS医師と、IT関連事項を担当するREMEDSプラットフォーム管理者に保管されます。匿名化が目的を達成するのに十分である場合は、識別可能なデータを匿名化します。 

    • 管理されたアクセス:アクセスは厳重に必要な範囲で行う。 

    • 商用利用不可:営利目的でデータを販売、共有することはありません。REMEDSプラットフォームに関する費用については、払い戻しをお願いする場合があります。 

    • 同意:個人情報は、事前の明示的な同意なしに共有されることはありません。 

8.5.データ処理の法的根拠 

当社は、8.3.に記載されているすべての目的のために、以下に基づいてデータを処理します： 
明示的な同意 (GDPR第6条(1)(a)および第9条(2)(a)）または 契約の履行 (GDPR第6条(1)(b))または 法的義務 (GDPR第6条1項c）または 正当な利益 (法律または倫理委員会によって要求された場合（GDPR第6条(1)(f)）。 

完全に匿名化されたデータが提供された場合、そのデータ処理に関する同意は必要ありません。  

8.6.誰があなたのデータにアクセスできますか？ 

お客様の個人情報は のみがアクセスできる。: 

    • ケプラー大学病院の医療専門家が、目的の診断確認のため B)患者を承認するため、目的D)被験者として参加する研究を提案するため、REMEDSプラットフォームに登録するため。

    • REMEDSプラットフォーム管理者は、プラットフォーム運用のため（すべてのデータに対して、ただし仮名化/匿名化されたデータに対してのみ）、およびA)REMEDSプラットフォームでのアカウント作成のため8.3.Aに記載されたすべてのデータに対して、およびB)REMEDSプラットフォームへの登録のため8.3.Bに記載されたすべてのデータに対して（IT関連事項を担当するREMEDS管理者に限定されます。）

    • 承認された科学研究者（仮名化/匿名化されたデータに対してのみ）C)調査および研究をレビューするため、およびD)科学研究および出版物のため。

    • 規制当局、倫理委員会（法的に必要な場合）。 

    • Private-sector companies for scientific research purposes upon approval with REMEDS Platform Advisory Board (only to pseudonymized/anonymized data) for purpose C) surveys and studies in order to review them and for purpose D) for scientific research and publications.

    • MDS患者、両親、法定後見人のようなMDSに関係する人々（匿名化されたデータに限る）は、C)調査および研究を検討し、MDSについてより深く知ることを目的としています。

8.7.データの保持と削除 

当社は、REMEDSプラットフォームの有効期間中、法律で義務付けられている期間中、またはお客様が同意を取り消すまでの間、いずれか早い方の期間、データを保持します。 

    • 識別可能なデータ お客様のご要望に応じて削除することができます。 

    • 仮名化されたデータ 継続的な科学研究のために保持される場合がある。 

    • 匿名化されたデータ は科学的目的のために無期限に保持される。 

お客様は、いつでもお子様の個人情報の削除を要求することができます。削除の要請があった場合、今後個人データが収集されることはありません。ただし、すでに収集された仮名化または匿名化されたデータは、引き続き保存され、REMEDSプラットフォームの目的のために使用される場合があります。

8.8.GDPRに基づくお客様の権利 

お客様は、ご自身のデータに関して以下の権利を有します： 

    • 保存されているデータのコピーを請求することができます。 

    • 不正確なデータの訂正を要求することができます。 

    • 法律で保存が義務付けられている場合を除き、個人を特定できるデータの削除を要求することができます。 

    • お客様は、ご自身のデータの処理方法を制限することができます。 

    • お客様はいつでも撤回することができ、それ以降データが収集されることはありません。 

    • 構造化された形式でデータを要求することができます。 

これらの権利を行使するには、下記までご連絡ください： office@remeds.org 

ご自身のデータが不正に使用されていると思われる場合は、以下の機関に苦情を申し立てる権利があります。 オーストリアデータ保護局: 

    • 電子メールdsb@dsb.gv.at 

8.9.データセキュリティ対策 

当社は、お客様のデータを保護するために、業界標準のセキュリティを適用します：

    • 暗号化と安全なストレージ:データは、欧州連合（オーストリア）内のREMEDS Platformサーバーに高度な暗号化を施して保存されます。 

    • アクセス制限:権限のある担当者のみが、知る必要がある場合に限り、特定可能なデータを閲覧することができます。REMEDSプラットフォームへのアクセスを許可された者は、個人を特定しようとしない義務があります。 

    • データ漏洩プロトコル:情報漏えいが発生した場合、GDPRの要求に従い、当局および影響を受ける参加者に通知されます。 

    • 仮名化:仮名化とは、お客様の個人データにコードが割り当てられ、Kepler University HospitalおよびREMEDS PlatformのIT担当管理者が保有するコードを使用することによってのみ、お客様の身元を特定できるようにすることを意味します。データは、仮名化または匿名化された形式でのみ共有されます。出版物もまた、仮名化または匿名化されたデータのみを使用します。 

8.10.クッキーとトラッキング技術 

REMEDSプラットフォーム トラッキングクッキーは使用しません。 個人データ収集のためクッキーは、プラットフォーム機能に不可欠なもののみ使用されます。 

8.11.EU域外へのデータ移転 

REMEDSプラットフォームの文脈では、仮名化されたデータまたは匿名化されたデータのEU域外の国（GDPRと同等の保護レベルを認めていない第三国）への転送が行われる場合があります。お子様のデータがGDPRに従って保護されるよう、適切な保護措置が講じられます。これらの保護措置には、標準的な契約条項の使用や、第三国に転送される際にデータ保護基準が維持されるように設計されたその他のメカニズムが含まれる場合があります。 

8.12.本プライバシー情報の変更 

当社は、本プライバシー情報を定期的に更新することがあります。変更は、REMEDS Platformのウェブサイトおよび電子メール通知を通じて通知されます。  

8.13.連絡先 

データ保護に関するお問い合わせは、下記までご連絡ください： 

電子メール: office@remeds.org 

住所:プレムライナーガッセ13、1130ウィーン、オーストリア 

電話: +43 678 1215837 

8.14.サービスプロバイダー

REMEDSプラットフォームは、Jotformがサービスプロバイダーとして使用しています。