Informativa sulla privacy

Informazioni per i genitori e i tutori legali dei pazienti affetti da MDS sulla piattaforma per il registro e l'indagine dei pazienti affetti da sindrome da duplicazione MECP2 (piattaforma REMEDS) e sull'informativa sulla privacy
Data di entrata in vigore: 30.04.2025

Cari genitori e tutori legali e pazienti affetti da SMD, 

Al vostro bambino o al vostro reparto (nel seguito "bambino") è stata diagnosticata la sindrome da duplicazione MECP2 (MDS). La MDS è molto rara e può presentarsi con sintomi clinici diversi che possono variare da paziente a paziente. La ragione di questa variabilità non è chiara ed è soggetta a ulteriori ricerche, principalmente sulle differenze nei risultati genetici. 

Per mappare meglio la presentazione clinica alle variazioni genetiche e per ampliare le conoscenze sulle SMD è importante che le malattie rare siano documentate in un registro (un database). Per questo motivo è stata istituita la piattaforma REMEDS. 

L'inserimento dei dati di vostro figlio nel registro della Piattaforma REMEDS non influisce sul corso del trattamento o del follow-up di vostro figlio. Non verranno prescritte ulteriori terapie, farmaci o esami. Ci assicuriamo che né la vostra identità né quella di vostro figlio possano essere rintracciate. 

Un prerequisito per inserire i dati di vostro figlio nel registro della Piattaforma REMEDS è il vostro consenso come genitore o tutore legale. Senza il vostro consenso, i dati di vostro figlio non possono essere raccolti. È possibile ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento senza che ciò influisca sulla cura o sul trattamento.  

La preghiamo di leggere attentamente il seguente testo come complemento ad un eventuale colloquio con il medico curante e di non esitare a porre domande. La preghiamo di dare il suo consenso solo se: 

• • avete compreso appieno tutto; 

• • siete disposti ad acconsentire alla partecipazione di vostro figlio al registro; e 

• • siete consapevoli dei diritti di vostro figlio in quanto partecipante a questo registro. 

1. Qual è lo scopo della piattaforma REMEDS? 

La piattaforma REMEDS è gestita dal Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, un'associazione senza scopo di lucro di diritto austriaco (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), e sostenuta dal Kepler Universitätsklinikum, con sede a Linz, Austria (Ospedale Universitario Kepler). .

La piattaforma REMEDS ha lo scopo di raccogliere, archiviare e analizzare i dati clinici e medici dei pazienti affetti da MDS provenienti dall'Austria o dall'estero in un database globale, compresi i risultati genetici e le informazioni su questioni specifiche della famiglia, con l'obiettivo di sostenere la ricerca scientifica, migliorare la comprensione clinica e migliorare i trattamenti delle MDS. 

La registrazione di un paziente con SMD sulla piattaforma REMEDS consente alle parti interessate di inviare dati.  

2. Come funziona la registrazione alla piattaforma REMEDS? 

Dopo aver creato un account utente con la piattaforma REMEDS, sarà possibile registrare un paziente con sindrome da duplicazione MECP2. All'utente viene richiesto di fornire informazioni sul paziente (name del paziente, data di nascita, sesso, nazionalità, paese di residenza, se il paziente è deceduto o meno, caricamento del referto genetico del paziente, indirizzo e-mail per la notifica, conferma dell'utente, caregiver/tutore legale che deve essere autorizzato a caricare i dati) per dimostrare l'idoneità del paziente a entrare nel registro REMEDS. 

Dopo la presentazione della richiesta di registrazione del paziente, inizia un processo di approvazione da parte di un medico REMEDS. Il processo di approvazione dura al massimo 90 giorni di calendario. Dopo 90 giorni, i dati forniti durante la registrazione (vedi frase precedente) saranno automaticamente cancellati (se non ancora cancellati manualmente dal medico REMEDS dopo aver approvato o rifiutato la richiesta di registrazione del paziente). Durante il processo di revisione, i medici REMEDS avranno accesso sicuro ai dati forniti. Dopo l'approvazione di un paziente, gli verrà attribuito un numero ID che verrà utilizzato per tutti gli studi successivi a cui il paziente parteciperà tramite la piattaforma REMEDS. 

Il referto genetico caricato sarà cancellato al termine del processo di approvazione. I dati personali (sesso, nazionalità, paese di residenza e data di nascita) forniti durante il processo di registrazione del paziente saranno automaticamente anonimizzati dalla Piattaforma REMEDS per essere utilizzati a fini statistici. L'name e lo stato di registrazione del bambino (ma non i dati sanitari sensibili) saranno visibili solo all'utente sulla propria dashboard e agli amministratori della Piattaforma REMEDS per il funzionamento della piattaforma. 

Una volta approvato un paziente MDS, nel cruscotto viene visualizzata una sezione che elenca gli studi in corso. Tuttavia, la partecipazione a uno studio specifico (clinico) richiederà consensi separati, informazioni sul paziente e documentazione sulla privacy. 

3. Quali sono i vantaggi della registrazione alla piattaforma REMEDS? 

Non si prevede che il bambino possa trarre benefici diretti per la salute dalla partecipazione alla Piattaforma REMEDS. 

4. Esistono rischi, disturbi o effetti collaterali? 

No, perché vengono raccolti solo dati. 

5. Cessazione della partecipazione alla registrazione sulla Piattaforma REMEDS? 

La partecipazione può essere ritirata in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. 

6. Ci sono costi per i partecipanti? 

La partecipazione alla piattaforma REMEDS non comporta costi aggiuntivi e non è previsto alcun rimborso per l'inserimento dei dati. 

7. Opportunità di ulteriori domande 

Per qualsiasi domanda relativa alla Piattaforma REMEDS è possibile contattare: David Covini, Presidente di DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen e Caroline Covini, Vicepresidente di DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen 

Premreinergasse 13  

1130 Vienna, Austria 

E-mail: office@remeds.org  

8. Informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento generale sulla protezione dei dati 

La piattaforma REMEDS ha lo scopo di raccogliere, archiviare e analizzare i dati clinici e medici di persone affette da SMD provenienti dall'Austria o da qualsiasi altro Paese del mondo. Ciò include la raccolta, la pseudonimizzazione o l'anonimizzazione dei dati di individui affetti da MDS e delle loro famiglie con l'obiettivo di sostenere la ricerca scientifica, migliorare la comprensione clinica e le opzioni di trattamento per le MDS.  

Ci impegniamo a proteggere la privacy e la sicurezza dei dati personali raccolti da pazienti, assistenti e tutori legali di MDS. Le presenti informazioni sulla privacy illustrano le modalità di raccolta, elaborazione e conservazione dei dati personali in conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e alle altre leggi applicabili in materia di protezione dei dati. 

Gli utenti della Piattaforma REMEDS devono acconsentire alla raccolta e al trattamento dei dati mediante un consenso informato separato per ogni studio a cui desiderano partecipare. 

Occorre distinguere tra: 

1. 1. Dati personali, da cui una persona può essere direttamente identificata (ad esempio, name, data di nascita, indirizzo, numero di previdenza sociale, foto, ecc.) 

2. 2. Dati personali pseudonimizzatiin cui tutte le informazioni che consentono l'identificazione diretta della persona vengono rimosse, sostituite da un codice (ad esempio, un numero) o oscurate (ad esempio, sfocatura nelle foto).  

3. 3. Dati anonimizzatiin cui la possibilità di associare i dati a una persona specifica è del tutto esclusa. 

8.1. Chi è responsabile del trattamento dei vostri dati?  

Titolare del trattamento dei dati: 

Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (numero di registrazione presso il registro centrale austriaco delle associazioni): 1165516180 

Contatti: David Covini, Presidente di DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen e Caroline Covini, Vicepresidente di DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen 

Premreinergasse 13, 1130 Vienna, Austria 

E-mail: office@remeds.org 

8.2. Scopo della raccolta dati 

Raccogliamo e trattiamo i dati personali A) per la creazione di un account utente sulla Piattaforma REMEDS, B) per la registrazione del paziente con MDS sulla Piattaforma REMEDS, C) per sondaggi e studi, D) per la ricerca scientifica e le pubblicazioni, e per proporre studi a cui partecipare come persone di prova.

• • per confermare l'inclusione dei dati dei pazienti con la sola sindrome da duplicazione di MECP2 (MDS) nel database, 

• • per migliorare la comprensione e il trattamento delle SMD, 

• • per promuovere la ricerca sulle SMD e le sindromi correlate e il loro trattamento. 

I dati saranno disponibili per tutte le domande di ricerca, non limitate all'epilessia, come l'esplorazione delle cause di alcune malattie (ad esempio, malattie cardiache, cancro o disturbi psichiatrici), lo sviluppo di nuovi metodi scientifici. 

8.3. I dati che raccogliamo per le seguenti finalità 

Possiamo raccogliere i seguenti dati personali allo scopo di  

A. Per la creazione di un account con la piattaforma REMEDS 

• • Informazioni personali dell'utente (caregiver, tutore legale): Indirizzo e-mail, UserID, primo name, ultimo name, data di nascita. 

B. Per la registrazione sulla piattaforma REMEDS 

• • Informazioni personalipaziente, data di nascita, nazionalità, paese di residenza, se il paziente è deceduto o meno, conferma dell'utente che deve essere autorizzato a caricare i dati. 

• • Dati medici: Rapporto genetico. 

• • Informazioni personali del dichiarante (badante, tutore legale): Indirizzo e-mail, UserID, primo name, ultimo name, data di nascita. 

C. Per indagini e studi 

• • Anamnesi, sintomi, trattamenti, data della diagnosi, luogo della diagnosi.

• • Dati clinici. 

D. Per ricerche e pubblicazioni scientifiche e per proporre studi partecipare come collaudatori.

• • Anamnesi, sintomi, trattamenti, età. 

• • Dati clinici pseudonimizzati/anonimizzati utilizzati per la ricerca scientifica. 

I dati che non abbiamo ricevuto pseudonimizzati o anonimizzati saranno pseudonimizzati o anonimizzati. 

Raccogliamo solo i dati personali necessari per gli scopi della Piattaforma REMEDS. 

8.4. Come trattiamo i vostri dati 

• • Crittografia dei dati: I dati personali sono criptati e conservati in modo sicuro. 

• • Pseudonimizzazione/Anonimizzazione: I dati identificabili vengono sostituiti con un codice prima dell'utilizzo per la ricerca. Il codice viene conservato da un medico dell'REMEDS presso l'ospedale universitario Kepler e dall'amministratore della piattaforma REMEDS responsabile delle questioni informatiche. Se l'anonimizzazione è sufficiente per raggiungere gli obiettivi, i dati identificabili vengono anonimizzati. 

• • Accesso controllato: Accesso in base alla stretta necessità di sapere. 

• • Nessun uso commerciale: I dati non vengono venduti o condivisi per scopi commerciali al fine di ottenere profitti. Può essere richiesto un rimborso per coprire i costi associati alla piattaforma REMEDS. 

• • Consenso: I dati personali non saranno mai condivisi senza un previo consenso esplicito (informato). 

8.5. Base giuridica del trattamento dei dati 

Trattiamo i dati per tutte le finalità di cui al punto 8.3. sulla base di: 
Consenso esplicito (art. 6, par. 1, lett. a) e art. 9, par. 2, lett. a) GDPR) o Esecuzione di un contratto (Art. 6(1)(b) GDPR) o Obblighi legali (Art. 6(1)(c) GDPR) o Interesse legittimo (Art. 6(1)(f) GDPR) quando richiesto dalla legge o da comitati etici. 

Se vengono forniti dati completamente anonimizzati, non abbiamo bisogno di alcun consenso per il loro trattamento.  

8.6. Chi ha accesso ai vostri dati? 

I vostri dati personali sono accessibile solo da: 

• • Professionisti medici autorizzati presso l'Ospedale Universitario Kepler per la conferma della diagnosi a scopo B) per la registrazione sulla Piattaforma REMEDS al fine di approvare i pazienti e a scopo D) per proporre studi a cui partecipare come persona di prova.

• • <Gli amministratori della piattaforma REMEDS per il funzionamento della piattaforma (a tutti i dati ma solo a quelli pseudonimizzati/anonimizzati) e per lo scopo A) per la creazione di un account con la piattaforma REMEDS a tutti i dati di cui al punto 8.3.A e per lo scopo B) per la registrazione sulla piattaforma REMEDS come indicato al punto 8.3.B (limitato all'amministratore REMEDS responsabile delle questioni IT).

• • Ricercatori scientifici approvati (solo per dati pseudonimizzati/anonimizzati) per finalità C) sondaggi e studi al fine di revisionarli e per finalità D) per ricerche e pubblicazioni scientifiche.

• • Autorità di regolamentazione, commissioni etiche, se richiesto dalla legge. 

• • Società del settore privato per scopi di ricerca scientifica su approvazione della Piattaforma REMEDS Advisory Board (solo per dati pseudonimizzati/anonimizzati) per scopi C) sondaggi e studi al fine di revisionarli e per scopi D) per ricerche e pubblicazioni scientifiche.

• • Persone coinvolte nella MDS come pazienti affetti da MDS, genitori, tutori legali (solo per dati anonimizzati) per scopi C) sondaggi e studi al fine di esaminarli e saperne di più sulla MDS.

8.7. Conservazione e cancellazione dei dati 

Conserviamo i dati per tutta la durata della Piattaforma REMEDS, o come richiesto dalla legge o fino alla revoca del consenso da parte dell'utente, a seconda di quale sia la data precedente. 

• • Dati identificabili possono essere cancellati su richiesta dell'utente. 

• • Dati pseudonimizzati possono essere conservati per la ricerca scientifica in corso. 

• • Dati anonimizzati viene conservato a tempo indeterminato per scopi scientifici. 

Potete richiedere la cancellazione dei dati personali di vostro figlio in qualsiasi momento. In caso di richiesta di cancellazione, i dati personali non saranno più raccolti in futuro. Tuttavia, i dati pseudonimizzati o anonimizzati già raccolti possono continuare a essere conservati e utilizzati per gli scopi della Piattaforma REMEDS.

8.8. I vostri diritti ai sensi del GDPR 

L'utente ha i seguenti diritti in merito ai propri dati: 

• • È possibile richiedere una copia dei propri dati memorizzati. 

• • È possibile richiedere la correzione di dati inesatti. 

• • È possibile richiedere la cancellazione dei propri dati identificabili, a meno che la conservazione non sia richiesta dalla legge. 

• • Potete limitare il trattamento dei vostri dati. 

• • Potete ritirarvi in qualsiasi momento e non saranno raccolti altri dati. 

• • È possibile richiedere i propri dati in un formato strutturato. 

Per esercitare tali diritti, si prega di contattare: office@remeds.org 

Se ritenete che i vostri dati siano stati utilizzati in modo improprio, avete il diritto di presentare un reclamo all'Autorità Garante per la protezione dei dati personali. Autorità austriaca per la protezione dei dati: 

• • Sito web: www.dsb.gv.at 

• • Email: dsb@dsb.gv.at 

8.9. Misure di sicurezza dei dati 

Applichiamo standard di sicurezza industriali per proteggere i vostri dati, tra cui:

• • Crittografia e archiviazione sicura: I dati vengono memorizzati sul server della Piattaforma REMEDS, che si trova all'interno dell'Unione Europea (Austria), con una crittografia di alto livello. 

• • Accesso limitato: Solo il personale autorizzato può visualizzare i dati identificabili in base alla necessità di sapere. Una persona a cui è stato concesso l'accesso alla Piattaforma REMEDS è obbligata a non tentare di identificare alcuna persona. 

• • Protocolli di violazione dei dati: In caso di violazione, le autorità e i partecipanti interessati saranno informati come richiesto dal GDPR. 

• • Pseudonimizzazione: Per pseudonimizzazione si intende l'assegnazione di un codice ai dati personali dell'utente e la possibilità di trarre conclusioni sulla sua identità solo utilizzando il codice in possesso dell'ospedale universitario Kepler e dell'amministratore della piattaforma REMEDS responsabile delle questioni informatiche. I dati saranno condivisi solo in forma pseudonimizzata o anonimizzata. Anche le pubblicazioni utilizzeranno solo dati pseudonimizzati o anonimizzati. 

8.10. Cookie e tecnologie di tracciamento 

La piattaforma REMEDS non utilizza cookie di tracciamento per la raccolta di dati personali. Vengono utilizzati solo i cookie essenziali per la funzionalità della piattaforma. 

8.11. Trasferimento dei dati al di fuori dell'UE 

Nell'ambito della Piattaforma REMEDS, può verificarsi un trasferimento di dati pseudonimizzati o anonimizzati a paesi al di fuori dell'UE (paesi terzi che non garantiscono un livello di protezione paragonabile a quello previsto dal GDPR). Saranno messe in atto misure di salvaguardia adeguate per garantire che i dati di vostro figlio siano protetti in conformità con il GDPR. Tali garanzie possono includere l'uso di clausole contrattuali standard o altri meccanismi volti a garantire il mantenimento degli standard di protezione dei dati quando vengono trasferiti in paesi terzi. 

8.12. Modifiche alla presente Informativa sulla privacy 

Potremmo aggiornare periodicamente la presente Informativa sulla privacy. Le modifiche saranno comunicate attraverso il sito web della Piattaforma REMEDS e le notifiche via e-mail.  

8.13. Informazioni di contatto 

Per qualsiasi richiesta di informazioni sulla protezione dei dati, potete contattarci a: 

Email: office@remeds.org 

Indirizzo: Premreinergasse 13, 1130 Vienna, Austria 

Telefono: +43 678 1215837 

8.14. Fornitori di servizi

La piattaforma REMEDS è utilizzata da Jotform come fornitore di servizi.