Adatvédelmi irányelvek

Tájékoztató az MDS-betegek szülei és törvényes képviselői számára a MECP2 duplikációs szindróma betegnyilvántartási és felmérési platformról (REMEDS platform) és adatvédelmi nyilatkozat
Előzetes hatálybalépés: 30.04.2025.

Kedves szülők és törvényes gyámok, valamint MDS-betegek!

Az Ön gyermekénél vagy gondozottjánál (az alábbiakban "gyermek") MECP2 duplikációs szindrómát (MDS) diagnosztizáltak. Az MDS nagyon ritka, és különböző klinikai tünetekkel jelentkezhet, amelyek betegenként eltérőek lehetnek. Ennek a változatosságnak az oka nem világos, és további kutatások tárgyát képezi, elsősorban a genetikai leletek különbözőségére vonatkozóan.

A klinikai megjelenés és a genetikai eltérések jobb megfeleltetése, valamint az MDS-sel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében fontos, hogy a ritka betegségeket egy nyilvántartásban (adatbázisban) dokumentálják. Ezért hozták létre az REMEDS Platformot.

Az Ön gyermekének adatainak bevitele az REMEDS Platform nyilvántartásába nem befolyásolja gyermeke kezelésének vagy utógondozásának menetét. Nem írnak elő további terápiákat, gyógyszereket vagy vizsgálatokat. Gondoskodunk arról, hogy sem az Ön, sem gyermeke személyazonossága ne legyen nyomon követhető.

A gyermeke adatainak az REMEDS Platform nyilvántartásába való felvételének előfeltétele az Ön, mint szülő vagy törvényes képviselő hozzájárulása. Az Ön hozzájárulása nélkül gyermeke adatai nem gyűjthetők. Hozzájárulását bármikor visszavonhatja anélkül, hogy az hatással lenne az ellátásra vagy kezelésre.

Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi szöveget, hogy kiegészítse a gyermeke kezeléséért felelős orvossal való esetleges megbeszélést, és ne habozzon kérdéseket feltenni. Kérjük, csak akkor adja meg beleegyezését, ha:

- mindent teljesen megértettél;

- Ön hajlandó beleegyezni, hogy gyermeke részt vegyen a nyilvántartásban; és

- Ön tisztában van gyermekének a nyilvántartásban résztvevőként fennálló jogaival.

1. Mi a célja az REMEDS platformnak?

Az REMEDS platformot a Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, az osztrák jog szerinti nonprofit egyesület (DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen), és a Linzben, Ausztriában található Kepler Universitätsklinikum (Kepler Egyetemi Kórház) támogatásával.

Az REMEDS Platform célja az Ausztriából vagy Ausztrián kívülről származó MDS-betegek klinikai és orvosi adatainak gyűjtése, tárolása és elemzése egy globális adatbázisban, beleértve a genetikai eredményeket, valamint a családspecifikus kérdésekre vonatkozó információkat is, azzal a céllal, hogy támogassa a tudományos kutatást, javítsa a klinikai megértést és javítsa az MDS kezelését.

Az MDS-betegek regisztrációja az REMEDS platformon lehetővé teszi az érdekelt felek számára az adatok benyújtását.

2. Hogyan történik a regisztráció az REMEDS platformra?

Az REMEDS Platform felhasználói fiókjának létrehozása után regisztrálhat egy MECP2 duplikációs szindrómás beteget. Meg kell adnia a betegre vonatkozó információkat (a beteg name-je, születési ideje, neme, nemzetisége, lakóhelye szerinti ország, ha a beteg elhunyt vagy sem, a beteg genetikai jelentésének feltöltése, e-mail cím az értesítéshez, a felhasználó megerősítése, gondviselő/törvényes gyám az adatok feltöltésének engedélyezéséhez), hogy bizonyítsa a beteg jogosultságát az REMEDS-regiszterbe való felvételre.

A betegregisztrációs kérelem benyújtását követően az REMEDS orvos jóváhagyási folyamat indul. A jóváhagyási folyamat legfeljebb 90 naptári napig tart. A 90 nap elteltével a regisztráció során megadott adatok (lásd az előző mondatot) automatikusan törlődnek (ha az REMEDS orvos a beteg regisztrációs kérelmének jóváhagyása vagy elutasítása után még nem törölte manuálisan). A felülvizsgálati folyamat során az REMEDS-orvosok biztonságos hozzáféréssel rendelkeznek a megadott adatokhoz. A beteg jóváhagyását követően a beteghez egy azonosítószámot rendelnek, amelyet minden további vizsgálathoz használnak, amelyben a beteg az REMEDS platformon keresztül részt vesz.

A feltöltött genetikai jelentés a jóváhagyási folyamat befejezése után törlésre kerül. A beteg regisztrációja során megadott személyes adatokat (nem, nemzetiség, lakóhely szerinti ország és születési dátum) az REMEDS Platform automatikusan anonimizálja, hogy statisztikai célokra felhasználhassa. Az Ön gyermekének name-je és a regisztráció státusza (de semmilyen érzékeny egészségügyi adat nem) csak az Ön saját műszerfalán lesz látható, valamint az REMEDS Platform adminisztrátorai számára a platform működtetése érdekében.

Amint egy MDS-páciens jóváhagyásra kerül, az Ön műszerfalán megjelenik egy, a jelenleg folyamatban lévő tanulmányokat felsoroló rész. A konkrét (klinikai) vizsgálatokban való részvétel azonban külön hozzájárulást, betegtájékoztatást és adatvédelmi dokumentációt igényel.

3. Milyen előnyökkel jár az REMEDS platformra történő regisztráció?

Nem várható, hogy gyermeke közvetlen egészségügyi előnyöket fog tapasztalni az REMEDS Platformban való részvételből.

4. Vannak-e kockázatok, panaszok vagy mellékhatások?

Nem, mivel csak adatokat gyűjtenek.

5. Az REMEDS Platformon való regisztráció megszűnése?

A részvétel bármikor indoklás nélkül visszavonható.

6. Vannak-e költségek a résztvevők számára?

Az REMEDS Platformban való részvétel nem jár további költségekkel, és az adatok megadásáért nem jár költségtérítés.

7. Lehetőség további kérdésekre

Az REMEDS platformmal kapcsolatos bármilyen kérdéssel forduljon a következő címre: David Covini, a DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen elnöke és Caroline Covini, a DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen alelnöke.

Premreinergasse 13

1130 Bécs, Ausztria

E-mail: office@remeds.org

8. Adatvédelmi információk az általános adatvédelmi rendelet 13. cikke szerint

Az REMEDS Platform célja az Ausztriában vagy a világ bármely más országában élő, MDS-ben szenvedő személyek klinikai és orvosi adatainak gyűjtése, tárolása és elemzése. Ez magában foglalja az MDS-ben szenvedő egyének és családtagjaik adatainak gyűjtését, álnevesítését vagy anonimizálását azzal a céllal, hogy támogassa a tudományos kutatást, fokozza a klinikai megértést és javítsa az MDS kezelési lehetőségeit.

Elkötelezettek vagyunk az MDS-betegektől, gondviselőktől és törvényes gyámoktól gyűjtött személyes adatok védelme és biztonsága iránt. Ez az adatvédelmi tájékoztató elmagyarázza, hogy a személyes adatok gyűjtése, feldolgozása és tárolása hogyan történik az általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR) és más alkalmazandó adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően.

Az REMEDS Platform felhasználóinak minden egyes tanulmányhoz, amelyben részt kívánnak venni, külön tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel kell hozzájárulniuk az adatok gyűjtéséhez és feldolgozásához.

Különbséget kell tenni a következők között:

1. Személyes adatok, amelyek alapján egy személy közvetlenül azonosítható (pl. name, születési dátum, cím, társadalombiztosítási szám, fényképek stb.).

1. Álnevesített személyes adatok, amikor minden olyan információt, amely lehetővé teszi a személy közvetlen azonosítását, vagy eltávolítanak, vagy egy kóddal (pl. számmal) helyettesítik, vagy eltakarják (pl. elmosódással a fényképeken).

1. Anonimizált adatok, ahol az adatok egy adott személyhez való hozzárendelésének lehetősége teljesen kizárt.

8.1. Ki a felelős az Ön adatainak feldolgozásáért?

Adatkezelő:

Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen, ZVR-Zahl (regisztrációs szám az osztrák központi egyesületi nyilvántartásban): 1165516180

Kapcsolat: David Covini, a DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen elnöke és Caroline Covini, a DupMECP2 - Lasst uns MDS heilen alelnöke.

Premreinergasse 13, 1130 Bécs, Ausztria

E-mail: office@remeds.org

8.2. Az adatgyűjtés célja

Személyes adatokat gyűjtünk és kezelünk A) az REMEDS Platformon felhasználói fiók létrehozásához, B) az MDS-ben szenvedő beteg regisztrációjához az REMEDS Platformon, C) felmérésekhez és tanulmányokhoz, D) tudományos kutatásokhoz és publikációkhoz, valamint a tesztalanyként való részvételre vonatkozó tanulmányok felajánlásához.

- a MECP2 duplikációs szindrómával (MDS) rendelkező betegek adatainak az adatbázisba való felvételének megerősítése,

- az MDS megértésének és kezelésének javítása,

- az MDS és a kapcsolódó szindrómák és kezelésük további kutatása.

Az adatok az epilepsziára nem korlátozódó valamennyi kutatási kérdéshez rendelkezésre állnak majd, például bizonyos betegségek (pl. szívbetegségek, rák vagy pszichiátriai rendellenességek) okainak feltárásához, új tudományos módszerek kifejlesztéséhez.

8.3. A következő célokra gyűjtött adatok

A következő személyes adatokat gyűjthetjük a következő célokból

A. Az REMEDS platformon történő számla létrehozásához

- A felhasználó személyes adatai (gondozó, törvényes gyám): E-mail cím, UserID, első name, utolsó name, születési dátum.

B. Regisztráció az REMEDS platformon

- Személyes információk: a beteg name-je, születési ideje, állampolgársága, lakóhelye szerinti ország, ha a beteg elhunyt vagy sem, az adatok feltöltését engedélyező felhasználó megerősítése.

- Orvosi adatok: Genetikai jelentés.

- A regisztráló személyes adatai (gondviselő, törvényes gyám): E-mail cím, UserID, első name, utolsó name, születési dátum.

C. Felmérések és tanulmányok esetében

- Kórelőzmény, tünetek, kezelések, a diagnózis időpontja, a diagnózis helye.

- Klinikai adatok.

D. Tudományos kutatások és publikációk készítése, valamint tanulmányok javaslattétele Tesztelőként való részvétel

- Kórelőzmény, tünetek, kezelések, életkor.

- Tudományos kutatáshoz használt álnevesített/anonimizált klinikai adatok.

Azokat az adatokat, amelyeket nem álnevesítve vagy anonimizálva kaptunk, álnevesítjük vagy anonimizáljuk.

Csak az REMEDS Platform céljaihoz szükséges személyes adatokat gyűjtjük.

8.4. Hogyan dolgozzuk fel az Ön adatait

- Adattitkosítás: A személyes adatokat titkosítják és biztonságosan tárolják.

- Álnévtelenítés/anonimizálás: Az azonosítható adatokat a kutatási célú felhasználás előtt kóddal helyettesítik. A kódot a Kepler Egyetemi Kórház REMEDS orvosánál és az REMEDS Platform informatikai ügyekért felelős rendszergazdájánál tárolják. Ha az anonimizálás elegendő a célok teljesítéséhez, akkor az azonosítható adatokat anonimizáljuk.

- Ellenőrzött hozzáférés: Hozzáférés szigorúan csak a szükséges ismeretek alapján.

- Nincs kereskedelmi felhasználás: Az adatokat nem adjuk el vagy osztjuk meg kereskedelmi célokra, hogy profitot termeljünk. Az REMEDS Platformmal kapcsolatos költségek fedezésére költségtérítés kérhető.

- Hozzájárulás: Személyes adatok soha nem kerülnek megosztásra előzetes kifejezett (tájékozott) beleegyezés nélkül.

8.5. Az adatok feldolgozásának jogalapja

Az adatokat a 8.3. pontban említett valamennyi cél érdekében a következők alapján dolgozzuk fel:
Kifejezett hozzájárulás (GDPR 6. cikk (1) bekezdés a) pont és 9. cikk (2) bekezdés a) pont) vagy Szerződés teljesítése (GDPR 6. cikk (1) bekezdés b) pont) vagy Jogi kötelezettségek (GDPR 6. cikk (1) bekezdés c) pont) vagy Jogos érdek (GDPR 6. cikk (1) bekezdés f) pont), ha jogszabály vagy etikai bizottságok ezt előírják.

Ha teljesen anonimizált adatokat adnak meg, nincs szükségünk beleegyezésre a feldolgozásukhoz.

8.6. Ki férhet hozzá az adataihoz?

Az Ön személyes adatai csak a:

- A Kepler Egyetemi Kórházban felhatalmazott egészségügyi szakemberek a diagnózis megerősítéséhez B) az REMEDS Platformon történő regisztrációhoz a betegek és a D) vizsgálatokban való részvételre vonatkozó javaslatok céljából tesztelő személyként való jóváhagyása céljából.

- REMEDS Platform adminisztrátorok a platform működtetéséhez (minden adathoz, de csak az álnevesített/anonimizált adatokhoz) és A) az REMEDS platformon történő fiók létrehozásához a 8.3.A pontban említett összes adathoz és B) az REMEDS Platformon történő regisztrációhoz a 8.3.B pontban említett célokhoz (az informatikai ügyekért felelős REMEDS adminisztrátorra korlátozva).

- Engedélyezett tudományos kutatók (csak álnevesített/anonimizált adatokra) C) felmérések és tanulmányok céljára, azok felülvizsgálata céljából és D) tudományos kutatás és publikációk céljára.

- Szabályozó hatóságok, etikai bizottságok, ha jogszabályi előírás.

- Magánvállalkozások tudományos kutatási célokra az REMEDS Platformmal Tanácsadó Testület jóváhagyását követően (csak álnevesített/anonimizált adatokra) C) felmérések és tanulmányok céljára, azok felülvizsgálata céljából és D) tudományos kutatási és publikációs célokra.

- Az MDS-ben érintett személyek, mint például MDS-betegek, szülők, törvényes gyámok (csak anonimizált adatok) C) felmérések és tanulmányok céljára, hogy felülvizsgálják őket és többet tudjanak meg az MDS-ről.

8.7. Adatmegőrzés és törlés

Az adatokat az REMEDS Platform működésének időtartama alatt, illetve a törvény által előírt ideig, vagy amíg Ön vissza nem vonja a hozzájárulását, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont.

- Azonosítható adatok az Ön kérésére törölhető.

- Álnevesített adatok a folyamatban lévő tudományos kutatások céljából megtarthatók.

- Anonimizált adatok tudományos célokra korlátlan ideig megőrzik.

Ön bármikor kérheti gyermeke személyes adatainak törlését. A törlés iránti kérése esetén a jövőben nem gyűjtünk személyes adatokat. A már összegyűjtött álnevesített vagy anonimizált adatok azonban továbbra is tárolhatók és felhasználhatók az REMEDS Platform céljaira.

8.8. A GDPR szerinti jogai

Önt az alábbi jogok illetik meg az adataival kapcsolatban:

- Kérhet másolatot a tárolt adatairól.

- Kérheti a pontatlan adatok helyesbítését.

- Ön kérheti azonosítható adatainak törlését, kivéve, ha a megőrzést törvény írja elő.

- Korlátozhatja adatai feldolgozásának módját.

- Bármikor visszavonhatja, és a továbbiakban nem gyűjtünk adatokat.

- Az adatokat strukturált formátumban kérheti.

E jogok gyakorlásához kérjük, forduljon a következőkhöz: office@remeds.org

Ha úgy véli, hogy adataival visszaélnek, joga van panaszt tenni a következő szerveknél Osztrák Adatvédelmi Hatóság:

- Honlap: www.dsb.gv.at

- E-mail: dsb@dsb.gv.at

8.9. Adatbiztonsági intézkedések

Az Ön adatainak védelme érdekében az iparági szabványoknak megfelelő biztonságot alkalmazunk, többek között:

- Titkosítás és biztonságos tárolás: Az adatokat az REMEDS Platform szerverén tároljuk, amely az Európai Unióban (Ausztria) található, magas szintű titkosítással.

- Korlátozott hozzáférés: Csak az arra felhatalmazott személyek tekinthetik meg az azonosítható adatokat, a szükséges ismeretek alapján. Az REMEDS Platformhoz való hozzáféréssel rendelkező személy köteles nem kísérelni meg semmilyen személy azonosítását.

- Adatvédelmi protokollok: Adatvédelmi incidens esetén a GDPR által előírtak szerint értesítjük a hatóságokat és az érintett résztvevőket.

- Álnevesítés: Az álnevesítés azt jelenti, hogy az Ön személyes adataihoz egy kódot rendelnek, és az Ön személyazonosságára csak a Kepler Egyetemi Kórház és az REMEDS Platform informatikai ügyekért felelős rendszergazdája által tárolt kód segítségével lehet következtetéseket levonni. Az adatok csak álnevesített vagy anonimizált formában kerülnek megosztásra. A publikációk szintén csak álnevesített vagy anonimizált adatokat használnak fel.

8.10. Sütik és nyomkövető technológiák

Az REMEDS platform nem használ nyomkövető sütiket személyes adatok gyűjtése. Csak a platform funkcionalitáshoz szükséges cookie-kat használjuk.

8.11. Adattovábbítás az EU-n kívülre

Az REMEDS Platform keretében álnevesített vagy anonimizált adatok továbbítására kerülhet sor az EU-n kívüli országokba (olyan harmadik országokba, amelyek nem biztosítanak a GDPR szerinti védelemhez hasonló szintű védelmet). Megfelelő biztosítékok kerülnek bevezetésre annak érdekében, hogy gyermeke adatai a GDPR-nak megfelelően védve legyenek. Ezek a biztosítékok magukban foglalhatják szabványos szerződéses záradékok vagy más olyan mechanizmusok alkalmazását, amelyek célja annak biztosítása, hogy a harmadik országokba történő adattovábbítás során az adatvédelmi normák fennmaradjanak.

8.12. A jelen adatvédelmi tájékoztató módosításai

Ezt az Adatvédelmi tájékoztatót rendszeresen frissíthetjük. A változásokról az REMEDS Platform weboldalán és e-mail értesítéseken keresztül tájékoztatjuk.

8.13. Kapcsolattartási információk

Adatvédelmi kérdésekkel kapcsolatban a következő címen fordulhat hozzánk:

E-mail: office@remeds.org

Cím:: Premreinergasse 13, 1130 Bécs, Ausztria

Telefon: +43 678 1215837

8.14. Szolgáltatók

Az REMEDS Platformot a Jotform használja szolgáltatóként.