hr HR
hr HR en_US EN de_DE DE fr_FR FR es_ES ES pt_PT PT it_IT IT pl_PL PL hu_HU HU el EL sr_RS SR tr_TR TR nl_NL NL sv_SE SV th TH ja JA
Prijava ili Registracija

Pravila o privatnosti

Informacije za roditelje i zakonske skrbnike pacijenata s MDS-om o platformi za registraciju pacijenata i anketu MECP2 za sindrom duplikacije (platforma REMEDS) i Obavijest o privatnosti
Datum stupanja na snagu: 30.04.2025.

Poštovani roditelji i zakonski skrbnici te pacijenti s MDS-om, 

Vašem djetetu ili odjelu (u daljnjem tekstu „dijete“) dijagnosticiran je sindrom duplikacije MECP2 (MDS). MDS je vrlo rijedak i može se manifestirati različitim kliničkim simptomima koji se mogu razlikovati od pacijenta do pacijenta. Razlog ove varijabilnosti nije jasan i podložan je daljnjim istraživanjima prvenstveno o razlikama u genetskim nalazima. 

Kako bi se bolje povezala klinička slika s genetskim varijacijama i proširilo znanje o MDS-u, važno je da se rijetke bolesti dokumentiraju u registru (bazi podataka). Upravo iz tog razloga uspostavljena je platforma REMEDS. 

Unos podataka vašeg djeteta u registar REMEDS platforme ne utječe na tijek liječenja ili daljnje njege vašeg djeteta. Neće se propisivati dodatne terapije, lijekovi ili testovi. Pazimo da se ne može pratiti ni vaš ni identitet vašeg djeteta. 

Preduvjet za unos podataka vašeg djeteta u registar REMEDS platforme je vaša suglasnost kao roditelja ili zakonskog skrbnika. Bez vaše suglasnosti, podaci vašeg djeteta ne mogu se prikupljati. Svoju suglasnost možete povući u bilo kojem trenutku bez ikakvog utjecaja na skrb ili liječenje.  

Molimo vas da pažljivo pročitate sljedeći tekst kao dodatak mogućem razgovoru s liječnikom koji je zadužen za liječenje vašeg djeteta i ne ustručavajte se postavljati pitanja. Molimo vas da date svoj pristanak samo ako: 

    • potpuno ste sve razumjeli; 

    • spremni ste dati privolu za sudjelovanje vašeg djeteta u registru; i 

    • svjesni ste prava svog djeteta kao sudionika u ovom registru. 

1. Koja je svrha REMEDS platforme? 

Platformom REMEDS upravlja Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Lasst uns MDS heilen , neprofitna udruga prema austrijskom zakonu (DupMECP2 – Lasst uns MDS heilen), a podržava je Kepler Universitätsklinikum, smještena u Linzu, Austrija (Sveučilišna bolnica Kepler).

Platforma REMEDS služi za prikupljanje, pohranjivanje i analizu kliničkih i medicinskih podataka pacijenata s MDS-om iz Austrije ili izvan Austrije u globalnoj bazi podataka, uključujući genetske nalaze, kao i informacije o obiteljski specifičnim pitanjima, s ciljem podrške znanstvenim istraživanjima, poboljšanja kliničkog razumijevanja i poboljšanja liječenja MDS-a. 

Registracija pacijenta s MDS-om na platformi REMEDS omogućuje zainteresiranim stranama slanje podataka.  

2. Kako funkcionira registracija za platformu REMEDS? 

Nakon kreiranja korisničkog računa na REMEDS platformi, moći ćete registrirati pacijenta s MECP2 duplikacijskim sindromom. Od vas se traži da navedete podatke o pacijentu (pacijentov name, datum rođenja, spol, nacionalnost, zemlju prebivališta, je li vaš pacijent preminuo ili ne, prijenos pacijentovog genetskog izvješća, adresu e-pošte za obavijesti, potvrdu korisnika, skrbnika/zakonskog skrbnika kojem je dopušten prijenos podataka) kako biste dokazali podobnost pacijenta za ulazak u REMEDS registar. 

Nakon podnošenja zahtjeva za registraciju pacijenta, liječnik REMEDS započinje proces odobravanja. Proces odobravanja traje najviše 90 kalendarskih dana. Nakon 90 dana, podaci navedeni tijekom registracije (vidi prethodnu rečenicu) automatski će se izbrisati (ako ih liječnik REMEDS već nije ručno izbrisao nakon odobrenja ili odbijanja pacijentovog zahtjeva za registraciju). Tijekom procesa pregleda, liječnici REMEDS imat će siguran pristup dostavljenim podacima. Nakon odobrenja pacijenta, pacijentu će se dodijeliti ID broj koji će se koristiti za sva sljedeća istraživanja u kojima će pacijent sudjelovati putem platforme REMEDS. 

Preneseni genetski izvještaj bit će izbrisan nakon završetka postupka odobravanja. Osobni podaci (spol, nacionalnost, država prebivališta i datum rođenja) navedeni tijekom postupka registracije pacijenta automatski će biti anonimizirani od strane REMEDS platforme kako bi se mogli koristiti u statističke svrhe. name vašeg djeteta i status registracije (ali ne i osjetljivi zdravstveni podaci) bit će vidljivi samo vama na vašoj vlastitoj nadzornoj ploči i administratorima REMEDS platforme za rad platforme. 

Nakon što je pacijent s MDS-om odobren, na vašoj će se nadzornoj ploči prikazati odjeljak s popisom trenutno tekućih studija. Međutim, sudjelovanje u bilo kojoj specifičnoj (kliničkoj) studiji zahtijevat će zasebne privole, podatke o pacijentu i dokumentaciju o privatnosti. 

3. Koje su prednosti registracije za REMEDS platformu? 

Ne očekuje se da će vaše dijete imati ikakve izravne zdravstvene koristi od sudjelovanja na platformi REMEDS. 

4. Postoje li ikakvi rizici, pritužbe ili nuspojave? 

Ne, jer se prikupljaju samo podaci. 

5. Prekid sudjelovanja registracije na REMEDS platformi? 

Sudjelovanje se može otkazati u bilo kojem trenutku bez navođenja razloga. 

6. Postoje li ikakvi troškovi za sudionike? 

Sudjelovanje na platformi REMEDS ne podrazumijeva nikakve dodatne troškove i neće se isplaćivati nikakva naknada za unos podataka. 

7. Mogućnost dodatnih pitanja 

Za sva pitanja u vezi s REMEDS platformom možete se obratiti: David Covini, predsjednik DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen i Caroline Covini, potpredsjednica DupMECP2 – Last uns MDS heilen 

Premreinergasse 13  

1130 Beč, Austrija 

E-pošta: office@remeds.org  

8. Informacije o privatnosti u skladu s člankom 13. Opće uredbe o zaštiti podataka 

Platforma REMEDS služi za prikupljanje, pohranjivanje i analizu kliničkih i medicinskih podataka osoba s MDS-om iz Austrije ili bilo koje druge zemlje svijeta. To uključuje prikupljanje, pseudonimizaciju ili anonimizaciju podataka osoba s MDS-om i njihovih obitelji s ciljem podrške znanstvenim istraživanjima, poboljšanja kliničkog razumijevanja i poboljšanja mogućnosti liječenja MDS-a.  

Posvećeni smo zaštiti privatnosti i sigurnosti osobnih podataka prikupljenih od pacijenata s MDS-om, njegovatelja i zakonskih skrbnika. Ove Informacije o privatnosti objašnjavaju kako se osobni podaci prikupljaju, obrađuju i pohranjuju u skladu s Općom uredbom o zaštiti podataka (GDPR) i drugim primjenjivim zakonima o zaštiti podataka. 

Korisnici platforme REMEDS moraju dati privolu za prikupljanje i obradu podataka zasebnim informiranim pristankom za svako istraživanje u kojem žele sudjelovati. 

Treba napraviti razliku između: 

    1. Osobni podaci, iz kojih se osoba može izravno identificirati (npr. name, datum rođenja, adresa, broj socijalnog osiguranja, fotografije itd.). 

    1. Pseudonimizirani osobni podaci, gdje se sve informacije koje omogućuju izravnu identifikaciju osobe ili uklanjaju, zamjenjuju kodom (npr. brojem) ili prikrivaju (npr. zamućuju se na fotografijama).  

    1. Anonimizirani podaci, gdje je mogućnost povezivanja podataka s određenom osobom u potpunosti isključena. 

8.1. Tko je odgovoran za obradu vaših podataka?  

Kontrolor podataka: 

Verein zur Unterstützung von Kindern mit MeCP2 Duplikation Syndrom, kurz: Last uns MDS heilen, ZVR-Zahl (registracijski broj u austrijskom središnjem registru udruženja): 1165516180 

Kontakt: David Covini, predsjednik DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen i Caroline Covini, potpredsjednica DupMECP2 -Lasst uns MDS heilen 

Premreinergasse 13, 1130 Beč, Austrija 

E-pošta: office@remeds.org 

8.2. Svrha prikupljanja podataka 

Prikupljamo i obrađujemo osobne podatke A) za stvaranje korisničkog računa na platformi REMEDS, B) za registraciju pacijenta s MDS-om na platformi REMEDS, C) za ankete i studije, D) za znanstvena istraživanja i publikacije te za predlaganje studija za sudjelovanje kao ispitanici

    • kako bi se potvrdilo uključivanje podataka o pacijentu s MECP2 duplikacijskim sindromom (MDS) samo u bazu podataka, 

    • poboljšati razumijevanje i liječenje MDS-a, 

    • za daljnja istraživanja MDS-a i srodnih sindroma te njihovog liječenja. 

Podaci će biti dostupni za sva istraživačka pitanja, ne ograničavajući se samo na epilepsiju, kao što je istraživanje uzroka određenih bolesti (npr. srčanih bolesti, raka ili psihijatrijskih poremećaja) i razvoj novih znanstvenih metoda. 

8.3. Podaci koje prikupljamo u sljedeće svrhe 

Možemo prikupljati sljedeće osobne podatke u svrhu  

A. Za kreiranje računa na platformi REMEDS 

    • Osobni podaci korisnika (skrbnik, zakonski zastupnik)E-mail adresa, korisnički ID, prvo name, prezime name, datum rođenja. 

B. Za registraciju na platformi REMEDS 

    • Osobni podaci: pacijentov name, datum rođenja, državljanstvo, država prebivališta, je li pacijent preminuo ili ne, potvrda korisnika za dopuštenje prijenosa podataka. 

    • Medicinski podaciGenetski izvještaj. 

    • Osobni podaci prijavitelja (skrbnika, zakonskog zastupnika)E-mail adresa, korisnički ID, prvo name, prezime name, datum rođenja. 

C. Za ankete i studije 

    • Medicinska anamneza, simptomi, liječenje, datum dijagnoze, mjesto dijagnoze.

    • Klinički podaci. 

D. Za znanstvena istraživanja i publikacije te za predlaganje studija za sudjelovanje kao ispitivači

    • Medicinska povijest, simptomi, liječenje, dob. 

    • Pseudonimizirani/anonimizirani klinički podaci korišteni za znanstvena istraživanja. 

Podaci koje nismo primili pseudonimizirane ili anonimizirane bit će pseudonimizirani ili anonimizirani. 

Prikupljamo samo osobne podatke koji su potrebni za potrebe REMEDS platforme. 

8.4. Kako obrađujemo vaše podatke 

    • Šifriranje podataka: Osobni podaci su šifrirani i sigurno pohranjeni. 

    • Pseudonimizacija/Anonimizacija: Podaci koji se mogu identificirati zamjenjuju se kodom prije istraživačke upotrebe. Kod se pohranjuje kod liječnika REMEDS u Sveučilišnoj bolnici Kepler i administratora REMEDS platforme odgovornog za IT pitanja. Ako je anonimizacija dovoljna za ispunjenje svrhe, anonimiziramo podatke koji se mogu identificirati. 

    • Kontrolirani pristupPristup strogo na temelju nužnosti. 

    • Zabranjena komercijalna upotrebaPodaci se ne prodaju niti dijele u komercijalne svrhe radi ostvarivanja profita. Za pokrivanje troškova povezanih s REMEDS platformom može se tražiti naknada. 

    • PristanakOsobni podaci nikada neće biti dijeljeni bez prethodnog izričitog (informiranog) pristanka. 

8.5. Pravna osnova za obradu podataka 

Podatke obrađujemo u sve svrhe navedene pod točkom 8.3. na temelju: 
Izričita suglasnost (Članak 6(1)(a) i članak 9(2)(a) GDPR-a) ili Izvršenje ugovora (Čl. 6(1)(b) GDPR-a) ili Pravne obveze (Čl. 6(1)(c) GDPR-a) ili Legitimni interes (Čl. 6(1)(f) GDPR-a) kada to zahtijeva zakon ili etički odbori. 

Ako se pruže potpuno anonimizirani podaci, ne trebamo nikakvu privolu za njihovu obradu.  

8.6. Tko ima pristup vašim podacima? 

Vaši osobni podaci su dostupno samo putem: 

    • Ovlašteni medicinski stručnjaci u Sveučilišnoj bolnici Kepler za potvrdu dijagnoze u svrhu B) za registraciju na platformi REMEDS radi odobravanja pacijenata i u svrhu D) za predlaganje studija za sudjelovanje kao ispitivači .

    • Administratori platforme REMEDS za rad platforme (za sve podatke, ali samo za pseudonimizirane/anonimizirane podatke) i za svrhu A) za stvaranje računa na platformi REMEDS za sve podatke navedene pod 8.3.A i za svrhu B) za registraciju na platformi REMEDS kako je navedeno pod 8.3.B (ograničeno na administratora REMEDS odgovornog za IT pitanja).

    • Odobreni znanstveni istraživači (samo za pseudonimizirane/anonimizirane podatke) za potrebe C) anketa i studija radi njihovog pregleda te za potrebe D) za znanstvena istraživanja i publikacije .

    • Regulatorna tijela, etička povjerenstva, ako je to zakonski propisano. 

    • Tvrtke privatnog sektora za znanstveno-istraživačke svrhe uz odobrenje Savjetodavnog odbora platforme REMEDS (samo za pseudonimizirane/anonimizirane podatke) za potrebe C) anketa i studija radi njihovog pregleda i za potrebe D) za znanstvena istraživanja i publikacije .

    • Osobe uključene u MDS poput pacijenata s MDS-om, roditelja, zakonskih skrbnika (samo za anonimizirane podatke) u svrhu C) anketa i studija kako bi ih pregledali i saznali više o MDS-u.

8.7. Zadržavanje i brisanje podataka 

Podatke čuvamo tijekom trajanja REMEDS platforme, ili kako to zahtijeva zakon, ili dok ne opozovete svoju privolu, što god nastupi ranije. 

    • Podaci koji se mogu identificirati mogu se izbrisati na vaš zahtjev. 

    • Pseudonimizirani podaci mogu se zadržati za tekuća znanstvena istraživanja. 

    • Anonimizirani podaci čuva se neograničeno u znanstvene svrhe. 

U bilo kojem trenutku možete zatražiti brisanje osobnih podataka vašeg djeteta . Nakon vašeg zahtjeva za brisanje, nikakvi osobni podaci neće se dalje prikupljati u budućnosti. Međutim, pseudonimizirani ili anonimizirani podaci koji su već prikupljeni mogu se i dalje pohranjivati i koristiti u svrhe REMEDS platforme.

8.8. Vaša prava prema GDPR-u 

Imate sljedeća prava u vezi s vašim podacima: 

    • Možete zatražiti kopiju pohranjenih podataka. 

    • Možete zatražiti ispravke netočnih podataka. 

    • Možete zatražiti brisanje svojih identifikacijskih podataka, osim ako je zadržavanje podataka propisano zakonom. 

    • Možete ograničiti način obrade vaših podataka. 

    • Možete odustati u bilo kojem trenutku i nikakvi daljnji podaci neće se prikupljati. 

    • Svoje podatke možete zatražiti u strukturiranom formatu. 

Za ostvarivanje ovih prava, molimo kontaktirajte: office@remeds.org 

Ako smatrate da se vaši podaci zlouporabljaju, imate pravo podnijeti pritužbu Austrijsko tijelo za zaštitu podataka: 

    • E-poštadsb@dsb.gv.at 

8.9. Mjere sigurnosti podataka 

Primjenjujemo industrijske standarde sigurnosti kako bismo zaštitili vaše podatke, uključujući:

    • Šifriranje i sigurna pohranaPodaci se pohranjuju na poslužitelju platforme REMEDS koji se nalazi unutar Europske unije (Austrija) s visokorazinskom enkripcijom. 

    • Ograničeni pristupSamo ovlašteno osoblje može pregledavati podatke koji se mogu identificirati na temelju nužnosti da to znaju. Osoba kojoj je odobren pristup REMEDS platformi obvezuje se da ne pokušava identificirati nijednu osobu. 

    • Protokoli o kršenju podatakaU slučaju kršenja, nadležna tijela i pogođeni sudionici bit će obaviješteni u skladu s GDPR-om. 

    • PseudonimizacijaPseudonimizacija znači da se vašim osobnim podacima dodjeljuje kod te se zaključci o vašem identitetu mogu izvući samo korištenjem koda koji posjeduje Sveučilišna bolnica Kepler i administrator platforme REMEDS odgovoran za IT pitanja. Podaci će se dijeliti samo u pseudonimiziranom ili anonimiziranom obliku. Publikacije će također koristiti samo pseudonimizirane ili anonimizirane podatke. 

8.10. Kolačići i tehnologije praćenja 

Platforma REMEDS ne koristi kolačiće za praćenje za prikupljanje osobnih podataka. Za funkcionalnost platforme koriste se samo nužni kolačići. 

8.11. Prijenos podataka izvan EU 

U kontekstu REMEDS platforme, može se dogoditi prijenos pseudonimiziranih ili anonimiziranih podataka u zemlje izvan EU (treće zemlje koje ne pružaju usporedivu razinu zaštite kao prema GDPR-u). Bit će uspostavljene odgovarajuće zaštitne mjere kako bi se osiguralo da su podaci vašeg djeteta zaštićeni u skladu s GDPR-om. Te zaštitne mjere mogu uključivati korištenje standardnih ugovornih klauzula ili drugih mehanizama osmišljenih kako bi se osiguralo održavanje standarda zaštite podataka prilikom prijenosa u treće zemlje. 

8.12. Izmjene ovih informacija o privatnosti 

Ove Informacije o privatnosti možemo povremeno ažurirati. Promjene će biti objavljene putem web stranice REMEDS platforme i obavijesti putem e-pošte.  

8.13. Kontaktni podaci 

Za sva pitanja u vezi zaštite podataka, možete nas kontaktirati na: 

E-pošta: office@remeds.org 

AdresaPremreinergasse 13, 1130 Beč, Austrija 

Telefon: +43 678 1215837 

8.14. Pružatelji usluga

Jotform koristi REMEDS platformu kao pružatelja usluga.